Im ersten Teil des Kurses "Good Clinical Practice" wird anhand des Qualitätsstandards ICH-GCP regulatorisches Wissen sowie praktisches Know-how zur Durchführung klinischer Studien, die nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellt sind, vorgestellt. Im zweiten Teil werden relevante Kenntnisse in der Statistik und ihren Methoden zur Verifizierung von Beobachtungen und Einordnung von Messdaten vermittelt. Unterstützend wird der Umgang mit einem statistischen Programm gelehrt und eine Einführung in die Versuchsplanung sowie den Einsatz Künstlicher Intelligenz in diesem Bereich gegeben.
- Einführung und Begriffsbestimmungen GCP: Medizinische Grundlagen, Terminologie, gesetzliche, regulative und ethische Rahmenbedingungen
- GCP-Begriffsbestimmungen/wichtige GCP-Dokumente
- Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
- Einführung in die klinische Prüfung: Ressourcenplanung, Rollen und Verantwortlichkeiten, Prüfervertrag, Studiendokumente, CTIS-Prozess, digitale Infrastruktur
- Einführung in die Prozesse des klinischen Datenmanagements: Datenerfassung, Plausibilisierung, Kodierung, Datenqualität, Automatisierung
- Medizinische Statistik und Biometrie: tatistische Grundlagen, Daten- und Datenbankmanagement
- Audits/Inspektionen: Aufklärung, unerwünschte Ereignisse, Dokumentation, Qualitätsmanagement, Transparenz
- Abschluss der klinischen Prüfung: Close-Out, Archivierung, Abschlussberichte, CTIS-Statusmeldungen
- Projektarbeit GCP
- Statistische Grundlagen
- Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
- Methoden zum Vergleich von zwei Gruppen
- Grundlagen der Regressionsanalyse
- Methoden zum Mittelwertvergleich von mehreren Gruppen
- Einführung in die Versuchsplanung (DoE, Design of Experiments)
- Projektarbeit Statistik
Änderungen möglich, die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.