Unter "Good Clinical Practice" versteht man international anerkannte Regeln zur Durchführung klinischer Studien, die nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellt sind. Der Kurs vermittelt anhand des Qualitätsstandards ICH-GCP regulatorisches Wissen sowie praktische Kenntnisse für die Durchführung solcher Studien, außerdem den Einsatz Künstlicher Intelligenz (KI) in diesem Bereich.
- Einführung und Begriffsbestimmungen GCP: Medizinische Grundlagen, Terminologie, gesetzliche, regulative und ethische Rahmenbedingungen
- GCP-Begriffsbestimmungen/wichtige GCP-Dokumente
- Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
- Einführung in die klinische Prüfung: Ressourcenplanung, Rollen und Verantwortlichkeiten, Prüfervertrag, Studiendokumente, CTIS-Prozess, digitale Infrastruktur
- Einführung in die Prozesse des klinischen Datenmanagements: Datenerfassung, Plausibilisierung, Kodierung, Datenqualität, Automatisierung
- Medizinische Statistik und Biometrie: tatistische Grundlagen, Daten- und Datenbankmanagement
- Audits/Inspektionen: Aufklärung, unerwünschte Ereignisse, Dokumentation, Qualitätsmanagement, Transparenz
- Abschluss der klinischen Prüfung: Close-Out, Archivierung, Abschlussberichte, CTIS-Statusmeldungen
- Projektarbeit GCP
Änderungen möglich, die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.