Der Lehrgang behandelt zunächst das Thema Good Manufacturing Practice (GMP) - er beschreibt Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung, beispielsweise in der Pharmaindustrie, aber auch bei der Herstellung von Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln. Mit einem GMP-gerechten Qualitätsmanagementsystem gewährleisten Unternehmen die Produktqualität und die Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden. Im weiteren Verlauf wird dir das Thema Statistik sowie die gängig verwendeten Methoden zur Verifizierung von Beobachtungen und Einordnung von Messdaten erläutert. Unterstützend wird der Umgang mit einem statistischen Programm gelehrt und eine Einführung in die Versuchsplanung sowie den Einsatz Künstlicher Intelligenz in diesem Bereich gegeben.
- Einführung in GMP: EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV, CFR 21, FDA, Internationale GMP-Regelwerke, KI im pharmazeutischen Umfeld
- SOP-System
- Schulungssystem
- Abweichungs- und CAPA-Management
- Änderungsmanagement (Change Control)
- Validierung und Qualifizierung
- Qualitätskontrolle
- Reklamationsmanagement
- Auditmanagement
- Review und Trending
- Betriebshygiene im Pharmabetrieb
- Dokumentation
- Produktionsräume - Reinräume
- Projektarbeit GMP
- Statistische Grundlagen
- Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
- Methoden zum Vergleich von zwei Gruppen
- Grundlagen der Regressionsanalyse
- Methoden zum Mittelwertvergleich von mehreren Gruppen
- Einführung in die Versuchsplanung (DoE, Design of Experiments)
- Projektarbeit Statistik
Änderungen möglich, die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.