Im Kurs eignest du dir zunächst strategische, technische und soziale Kompetenzen an, die im Projektmanagement gefordert werden. Persönliche und methodische Fähigkeiten werden gezielt gefördert und in einer praxisnahen Fallstudie angewendet. Im Anschluss werden dir alle wesentlichen Kenntnisse vermittelt, die für die Betreuung eines Arzneimittels über seinen ganzen Lebenszyklus - von der Entwicklung bis über seine Zulassung hinaus - nötig sind. Du machst dich entsprechend mit den Anforderungen sowie dem Ablauf des Zulassungsprozess vertraut und lernst die unterschiedlichen Zulassungsarten sowie das weitere Verfahren nach der Markteinführung kennen. Ergänzend erfährst du, wie Künstliche Intelligenz (KI) in deinem Beruf eingesetzt wird.
- Künstliche Intelligenz (KI) im Projektemanagement
- Kontext-Kompetenzen im Projektmanagement: Governance, Strukturen und Prozesse, Strategie, Macht und Interessen
- Persönliche und Soziale Kompetenzen im Projektmanagement: Persönliche Kommunikation
- Technische Kompetenzen im Projektmanagement: Agiles Projektmanagement, Stakeholder, Ressourcen, Planung, Steuerung
- Persönliche und Soziale Kompetenzen im Projektmanagement: Selbstreflexion und -management, Vielseitigkeit, Verhandlungen, Teamwork, Ergebnisorientierung
- Kontext-Kompetenzen im Projektmanagement: Compliance, Standards, Regularien, Kulturen und Werte
- Technische Kompetenzen im Projektmanagement: Change, Transformation, Beschaffung, Qualität
- Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitungen und Zertifizierungsprüfungen im Projektmanagement
- Einführung Arzneimittelrecht
- Zulassungsbehörden und beteiligte Institutionen
- Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
- Zulassungsdossier - Common Technical Document (CTD)
- Vorbereitung eines Zulassungsantrags
- Zulassungsarten
- Lebenszyklus eines Arzneimittels nach der Markteinführung
- Projektarbeit Regulatory Affairs: Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung
Änderungen möglich, die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.