Medizinprodukte unterliegen Leistungs- und Sicherheitsanforderungen, die ein Qualitätsmanagement über den gesamten Produktionszyklus notwendig machen. Anhand der Medical Device Regulation (MDR) muss jedes Unternehmen, welches Medizinprodukte fertigt, ein Risikomanagementsystem einrichten, dokumentieren und verwalten, um die Sicherheit seiner Produkte zu gewährleisten. Der Kurs vermittelt die Anforderungen an ein solches System, die geltende internationale Norm für Risikomanagementsysteme und die für die Zulassung von Medizinprodukten relevante ISO-Norm 13485. Zudem erfährst du, wie Künstliche Intelligenz (KI) in deinem beruflichen Umfeld eingesetzt wird.
- Einführung in das allgemeine Qualitätsmanagement
- QM - Medizinprodukte ISO 13485
- Anforderungen an Managementsysteme
- Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
- Prozessorientiertes QM
- Dokumentationssysteme
- Risikomanagement
- Audits und Inspektionen
- Projektarbeit Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie
Änderungen möglich, die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.