Das wesentliche Ziel der Medizinprodukter-Regularien ist es, die ausreichende Sicherheit der hergestellten Produkte zu gewährleisten. Daher ist jeder Hersteller - also auch Sie als Sanitätshaus - verpflichtet, sich Gedanken zur Sicherheit der angefertigten Produkte zu machen und dies auch zu dokumentieren.
Denn für jedes Produkt, das von Ihnen hergestellt wird, unterschreiben Sie, dass es "sicher" ist, und das müssen Sie im Ernstfall belegen können. Die Überlegungen zur Sicherheit der Produkte müssen systematisch und in einer Art und Weise vorgenommen werden, dass sowohl die Grundlagen als auch die Ergebnisse nachvollziehbar sind ("Risikomanagement"). Die anzuwendende Vorgehensweise ist in einer harmonisierten Norm, der Norm EN ISO 14971, beschrieben. Diese Vorgehensweise ist mittlerweile in der Europäischen Verordnung (EU) 2017/745 ("MDR") verbindlich vorgeschrieben.
Ziel dieser Veranstaltung ist es, die Systematik und Herangehensweise einer Risikoanalyse am Beispiel von Sonderanfertigungen gemeinsam mit Ihnen zu erarbeiten. Da Sie in Ihrem Betrieb selbst an der Erstellung der Risikoanalyse beteiligt sind, erfahren Sie direkt, welche grundsätzlichen Abläufe und Spielregeln eingehalten werden müssen und wie sich das in der Praxis einer Risikoanalyse darstellt.
Am Ende der Veranstaltung haben Sie wesentliche Schritte einer Risikoanalyse erarbeitet, so dass die Grundlagen für ein selbständiges Weiterarbeiten gelegt sind.
Die Veranstaltung ist gezielt als "Workshop" und an einem konkreten Produktbeispiel angelegt, damit Sie selbst erste Erfahrungen sammeln können und der Praxisbezug gegeben ist.
Themengebiete
Risikomanagement-Akte
Risikomanagementplan
Definition des Begriffs "Risiko"
Systematische Erfassung und Bewertung von Gefährdungen und Risiken
Erkennen und Festlegen notwendiger Maßnahmen
Gesamtbewertung (Risikomanagement Bericht)