Die Europäische Medizinprodukte Verordnung bzw. das Medizinprodukterechtdurchführungsgesetz MPDG fordert von allen Herstellerinnen und Herstellern im Sinne des Gesetzes Personen, die der Markbeobachtung und den Meldepflichten im Sinne der Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach MDR, der aktualisierten MP-Betreiberverordnung und der deutschen MP-Anwendermelde - und Informationsverordnung nachkommen. Dies obliegt der Verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR. Die auch verpflichtet sind, sich regelmäßig über die eventuellen Änderungen der Rechtslage zu informieren. Hierbei soll Sie diese Schulung unterstützen.
Folgende Themen werden wir behandeln:
Aktuelle Neuerungen durch die Verordnungen und das Medizinprodukterechtdurchführungsgesetz MPDG
Neue Anforderungen an die Auditierung durch die benannten Stellen
Meldepflicht im Ausland bzw. bei geschädigten Ausländerinnen und Ausländern
Auslegung der Meldepflichten und Einhaltung von Meldefristen
Erfahrung mit Behörden zu den Meldungen im Vigilance System
Änderungen bei der technischen Dokumentation und beim Risikomanagement
Erfahrung zur Umsetzung der Rechtslage aus Sicht der Betreiberinnen und Betreiber
Beispiele aus der Praxis in der Orthopädie- und Rehatechnik
Diskussion mit erfahrenen Kolleginnen und Kollegen
Verantwortliche Personen müssen nach den Vorschriften der MDR jederzeit die aktuelle Sachkenntnis nachweisen können. Somit empfiehlt sich, alle drei Jahre eine Auffrischung der Kenntnisse durch eine Schulung.
Bitte beachten Sie, dass die "Schulung für die verantwortliche Person" bereits erfolgt sein muss! Bitte legen Sie zum Nachweis das Zertifikat vor.