Das Abweichungs- und CAPA-Management in der pharmazeutischen Industrie identifiziert, dokumentiert und analysiert Abweichungen von GMP-Standards. Es entwickelt Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA), überwacht deren Implementierung und evaluiert die Wirksamkeit. Durch Anwendung von Organisationsentwicklung und Business Process Reengineering optimiert es Prozesse, reduziert Risiken und sorgt für kontinuierliche Verbesserung. Der Verantwortliche führt Ursachenanalysen durch, leitet Maßnahmenpläne ab und gewährleistet die Einhaltung regulatorischer Anforderungen im pharmazeutischen Umfeld.

Pharmazeutische Qualitätssicherung - Systematischer Aufbau und Leitung regulatorisch konformer QS-Strukturen

• GMP PQS: GMP-Regelwerke, Berufsfelder und Zukunftstrends im PQS
• Führung und Aufbau von PQS-Systemen - Qualitätssicherung nachhaltig gestalten
• Dokumentation und Informationsmanagement im GMP-Umfeld
• Audits, Inspektionen und Lieferantenqualifizierung im GMP-Kontext
• Qualitätsmanagementwerkzeuge und Prozessverbesserung im PQS
• Personalmanagement, Qualifikation und Schulung in GMP-regulierten Unternehmen
• Integrierte Transformation der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Zeitalter von Industrie 5.0

Resiliente Unternehmensstrukturen und Widerstandsfähigkeit in IT-gestützten Organisationen

• Organisationaler Resilienz im Unternehmenskontext: Bedeutung, Nutzen und Abgrenzung
• Resilienz verankern: Bausteine und Integration in die Unternehmensstrategie
• Resiliente Organisationsgestaltung: Strukturen, Prozesse, Strategien, Key Performance Indicators (KPIs)
• Führungskompetenz und Entscheidungsstärke in resilienten Organisationen
• Resilienzförderung auf individueller und kultureller Mitarbeiterebene
• Digitale Werkzeuge und Datenkompetenz für organisationale Resilienz
• Ökologische Resilienzstrategien: Nachhaltigkeit als Widerstandskraftfaktor

Pharmazeutische Unternehmen - Produktion, Qualitätskontrolle, Qualifizierung und Validierung, sowie Beschaffung und Logistik

• Good Manufacturing Practice Regulierung und pharmazeutische Berufsfelder
• Pharmazeutische Produktionsprozesse und Qualitätskontrolle
• Good Manufacturing Practice-konforme Planung und Betrieb pharmazeutischer Produktionsstätten
• Kalibrierung, Wartung und Reinigung pharmazeutischer Anlagen
• Validierung und Qualifizierung nach regulatorischen Anforderungen
• Lieferanten- und Materialmanagement sowie nachhaltige Beschaffung
• Verpackung, Logistik und Outsourcing in der Pharmaindustrie

Business Process Reengineering (BPR) - Prozessgestaltung und Umstrukturierung

• Business Process Reengineering: Prinzipien, Herausforderungen, Technologieeinsatz und Zukunftsperspektiven
• BPR-Prinzipien und Erfolgsmerkmale: Wie radikale Prozessveränderung gelingt
• Business Process Reengineering in der Praxis: Vorgehensmodell, Methoden und Tools
• Kennzahlenbasierte Prozesssteuerung im Business Process Reengineering
• BPR 5.0: Einsatz von KI zur Unterstützung radikaler Prozessinnovationen und Effizienzsteigerung
• Low-Code, RPA, IoT & Cloud - Enabler der digitalen Transformation im BPR
• Nachhaltige Prozessgestaltung im BPR: ESG-Risiken, Kreislaufwirtschaft und CO₂-Reduktion

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