Der GxP und Qualitätssicherungsbeauftragte implementiert und überwacht regulatorische Standards in Produktions-, Forschungs- und Laborumgebungen. Er stellt die Einhaltung von Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP) und Labormanagementrichtlinien sicher. Seine Kernaufgaben umfassen die Durchführung von Audits, Dokumentation von Qualitätsprozessen, Risikomanagement sowie die Schulung von Mitarbeitern zu Compliance-Themen. Der Qualitätsbeauftragte entwickelt SOPs, begleitet behördliche Inspektionen und leitet Korrekturmaßnahmen bei Abweichungen ein. Er fungiert als Schnittstelle zwischen Qualitätsabteilung, Produktion und regulatorischen Behörden.

Pharmazeutische Qualitätssicherung - Systematischer Aufbau und Leitung regulatorisch konformer QS-Strukturen

• GMP PQS: GMP-Regelwerke, Berufsfelder und Zukunftstrends im PQS
• Führung und Aufbau von PQS-Systemen - Qualitätssicherung nachhaltig gestalten
• Dokumentation und Informationsmanagement im GMP-Umfeld
• Audits, Inspektionen und Lieferantenqualifizierung im GMP-Kontext
• Qualitätsmanagementwerkzeuge und Prozessverbesserung im PQS
• Personalmanagement, Qualifikation und Schulung in GMP-regulierten Unternehmen
• Integrierte Transformation der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Zeitalter von Industrie 5.0

Good Clinical Practice (GCP) - Qualitätsstandards für klinische Studien in der pharmazeutischen Entwicklung

• Regulatorische und ethische Standards nach ICH-Good Clinical Practice
• Effiziente Planung und Organisation klinischer Studien
• Digitales Datenmanagement und IT-Sicherheit nach ICH-Good Clinical Practice
• Statistische Methoden in klinischen Studien
• Abschlussprozesse und digitale Archivierung nach Good Clinical Practice
• Qualitätsmanagement und Monitoring in klinischen Studien
• Zulassungsverfahren und Pharmakovigilanz im digitalen Zeitalter

Good Laboratory Practice (GLP) - Qualitätsstandards und Steuerung von Laborprozessen

• Regulatorische Rahmenbedingungen und Gefahrstoffmanagement in der GLP
• Durchführung und Auswertung von GLP-Prüfungen mit digitalen Systemen
• GLP-Inspektionspraxis: Regulatorische Überwachung und Nachhaltigkeitsprüfung
• Effiziente Dokumentation und Datenanalyse im GLP-Labor
• Computersystemvalidierung - Lifecycle-Validierung digitaler Plattformen in GLP-Umgebungen
• Prozessqualität - Qualitätsmanagementwerkzeuge für Prüf-, Forschungs- und Entwicklungslabore

Pharmazeutische Unternehmen - Produktion, Qualitätskontrolle, Qualifizierung und Validierung, sowie Beschaffung und Logistik

• Good Manufacturing Practice Regulierung und pharmazeutische Berufsfelder
• Pharmazeutische Produktionsprozesse und Qualitätskontrolle
• Good Manufacturing Practice-konforme Planung und Betrieb pharmazeutischer Produktionsstätten
• Kalibrierung, Wartung und Reinigung pharmazeutischer Anlagen
• Validierung und Qualifizierung nach regulatorischen Anforderungen
• Lieferanten- und Materialmanagement sowie nachhaltige Beschaffung
• Verpackung, Logistik und Outsourcing in der Pharmaindustrie

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