Das Change Management für Audit-Prozesse in der Medizintechnik koordiniert die systematische Anpassung und Optimierung von Prüfverfahren gemäß regulatorischer Anforderungen. Es entwickelt Strategien zur erfolgreichen Integration von Prozessänderungen, identifiziert Stakeholder und führt Risikoanalysen durch. Der Change Manager dokumentiert Abweichungen, implementiert Korrekturmaßnahmen und schult Mitarbeiter zu neuen Verfahren. Er überwacht die Einhaltung von Qualitätsstandards wie ISO 13485 und MDR, evaluiert die Wirksamkeit der Änderungen und berichtet regelmäßig an die Geschäftsführung. Dabei agiert er als Vermittler zwischen Qualitätsmanagement, Produktentwicklung und behördlichen Anforderungen.

Medizinprodukte Audits - Kompetenzen für Process Auditoren im Bereich Medical Devices ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )

• Regulatorische Rahmenbedingungen und Auditformen für Medizinprodukte nach ISO 13485, ISO 14971, MDR und FDA
• Auditmethodik und -durchführung nach ISO 19011 mit digitalen Technologien
• Risikomanagement-Audits nach ISO 14971 mit FMEA und Hazard Analysis
• Prozessaudits für Design Control, Produktion und Post-Market Surveillance
• Lieferantenaudits und Lieferketten-Compliance nach MDR und MDSAP
• Technische Dokumentation und Validierungsprozesse auditieren
• Soft Skills & Auditorenkompetenz
• Qualitätsverbesserung & Root-Cause-Analyse von Auditfeststellungen

Change-Management in IT-gestützten Organisationen - Veränderungsprozesse steuern, Teams führen, Strukturen gestalten

• Change-Management-Modelle und methodische Ansätze in digitalen Organisationen
• Strategische Organisationsentwicklung und agile Strukturgestaltung
• Change Leadership und psychologische Aspekte der Teamführung
• Kommunikationsstrategien und Partizipationsmanagement
• Change-Projektmanagement und digitale Steuerungssysteme
• Krisen-Change-Management und Restrukturierungsprozesse
• Change-Management in digitalen und nachhaltigen Transformationen
• Kultur und Mindset für nachhaltige digitale Transformation

Führung und Organisationsentwicklung in IT-gestützten Organisationen - Systemische Ansätze für zukunftsfähige Strukturen

• Systemische Organisationstheorie und systemische Beratungshaltung
• Organisationsformen und Strukturen in der VUKA-BANI-Welt
• Systemdiagnose und Analysemethoden
• Interventionsstrategien und systemische Methoden
• Digitale Transformation und zukunftsfähige Führung
• Evaluation und nachhaltige Verankerung

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Erarbeiten Sie mit unseren Karriereberatern Ihren individuellen Kursplan

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------