KI-gestützte Auditsysteme für Medizinprodukte analysieren automatisiert regulatorische Konformität und Qualitätsstandards. Sie führen kontinuierliche Prüfungen durch, identifizieren potenzielle Risiken und überwachen Fertigungsprozesse in Echtzeit. Das System verarbeitet komplexe Datensätze aus klinischen Studien sowie Produktionsparametern und erstellt standardisierte Dokumentationen für Zulassungsbehörden. Es unterstützt die frühzeitige Erkennung von Abweichungen, optimiert Validierungsprozesse und gewährleistet die Nachverfolgbarkeit aller qualitätsrelevanten Vorgänge. Die Integration von Maschinellem Lernen ermöglicht adaptive Prüfverfahren bei sich ändernden regulatorischen Anforderungen.

KI-gestützte Prozessautomatisierung - Optimierung betrieblicher Abläufe durch intelligente Informationssysteme

• Zukunftsfeld KI & Automatisierung verstehen - Einsatzfelder, Trends und Zertifizierungsmöglichkeiten
• Prozesse automatisieren mit KI und RPA - Branchenlösungen mit realen Use Cases umsetzen
• Technologiewerkzeuge für KI-Anwendungen - ML, NLP, CV & Cloud-Tools in der Praxis nutzen
• Geschäftsprozesse für KI vorbereiten - Analyse, Mapping und Systemintegration gestalten
• Nutzen, Risiken und Erfolgsfaktoren von KI - Technische, ethische und menschliche Herausforderungen
• Geschäftsmodelle neu denken mit KI - Plattform- und Abo-Modelle erfolgreich etablieren
• Vertrauenswürdige KI gestalten - DSGVO, Fairness und Governance in der Umsetzung
• Wirkung von KI-Projekten messen und optimieren - Tools, KPIs und kontinuierliche Verbesserung

Medizinprodukte Audits - Kompetenzen für Process Auditoren im Bereich Medical Devices ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )

• Regulatorische Rahmenbedingungen und Auditformen für Medizinprodukte nach ISO 13485, ISO 14971, MDR und FDA
• Auditmethodik und -durchführung nach ISO 19011 mit digitalen Technologien
• Risikomanagement-Audits nach ISO 14971 mit FMEA und Hazard Analysis
• Prozessaudits für Design Control, Produktion und Post-Market Surveillance
• Lieferantenaudits und Lieferketten-Compliance nach MDR und MDSAP
• Technische Dokumentation und Validierungsprozesse auditieren
• Soft Skills & Auditorenkompetenz
• Qualitätsverbesserung & Root-Cause-Analyse von Auditfeststellungen

Künstlichen Intelligenz - Schlüsselkompetenzen für informatikgestützte Anwendungen

• Künstliche Intelligenz und strategische Bedeutung für Unternehmen
• Branchenspezifische KI-Anwendungsfelder und Use Cases
• KI-Projektmanagement mit Cross Industry Standard Process for Data Mining und agilen Methoden
• Datenqualität und Data Governance für KI-Systeme
• Rechtliche Compliance und Ethik nach European Union AI Act und Datenschutz-Grundverordnung
• KI-Technologien und Enterprise-Integration
• Organisationsentwicklung und Kompetenzmanagement für KI-Transformation

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