Der Medizinprodukte-Standard-Experte entwickelt, implementiert und überwacht Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Er prüft die Einhaltung regulatorischer Anforderungen wie MDR, ISO 13485 und FDA-Vorgaben. Zu seinen Aufgaben zählen die Durchführung interner Audits, die Erstellung technischer Dokumentationen sowie die Begleitung von Konformitätsbewertungsverfahren. Der Experte berät bei der Risikoanalyse und unterstützt bei der Dokumentenlenkung. Er arbeitet an der kontinuierlichen Prozessoptimierung und gewährleistet die normkonforme Herstellung medizinischer Produkte. Zudem hält er sein Wissen zu aktuellen Standards und Regularien stets auf dem neuesten Stand.
Medizinprodukte Audits - Kompetenzen für Process Auditoren im Bereich Medical Devices ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )• Regulatorische Rahmenbedingungen und Auditformen für Medizinprodukte nach ISO 13485, ISO 14971, MDR und FDA
• Auditmethodik und -durchführung nach ISO 19011 mit digitalen Technologien
• Risikomanagement-Audits nach ISO 14971 mit FMEA und Hazard Analysis
• Prozessaudits für Design Control, Produktion und Post-Market Surveillance
• Lieferantenaudits und Lieferketten-Compliance nach MDR und MDSAP
• Technische Dokumentation und Validierungsprozesse auditieren
• Soft Skills & Auditorenkompetenz
• Qualitätsverbesserung & Root-Cause-Analyse von Auditfeststellungen
• Managementsysteme verstehen: Normen, Struktur und Wechselwirkungen auf einen Blick
• Managementsysteme wirksam steuern: Gemeinsame Anforderungen und rechtliche Einbindung
• Nachhaltig integriertes Managementsystem (IMS) - Umsetzung und Best Practices nach ISO-Standards
• Qualitätsmanagement (ISO 9001) - Kundenzufriedenheit, Prozessoptimierung und digitale Qualitätssicherung
• Informationssicherheitsmanagement (ISO 27001) - Schutz vertraulicher Informationen und Cyber-Resilienz stärken
• Risikomanagement (ISO 31000) - Systematische Risikoidentifikation, -bewertung und -steuerung im Unternehmen
• Umweltmanagement (ISO 14001) - Nachhaltigkeit, Umweltziele und gesetzliche Anforderungen sicher umsetzen
• Arbeitsschutzmanagement (ISO 45001) - Gesundheitsschutz, Gefährdungsbeurteilung und rechtssichere Arbeitssicherheit
• Energiemanagement (ISO 50001) - Energieeffizienz steigern und gesetzliche Anforderungen erfüllen
• Künstliche Intelligenz verantwortungsvoll managen (ISO/IEC 42001) - Aufbau eines KI-Managementsystems für sichere und ethische KI-Anwendungen
• Datenschutz-Managementsystem (ISO/IEC 27701) - Datenschutzkonformität sicherstellen und DSGVO-Anforderungen effektiv integrieren
• Compliance-Managementsystem (ISO 37301) - Regeltreue sicherstellen, Risiken vermeiden, Integrität stärken
• Gesellschaftliche Verantwortung (ISO 26000) - Unternehmensverantwortung für nachhaltiges und sozial verantwortliches Handeln gestalten
• Digitales Performance Monitoring und KI-gestützte Prozessoptimierung im Managementsystem
• Medical Device Regulation 2017/745 und In-vitro Diagnostic Regulation 2017/746
• Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR und IVDR
• Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement ISO 13485:2016
• Internationale Regulierung USA FDA, UK, Asien und Harmonisierung
• Risikomanagement ISO 14971:2019 und Produktsicherheit
• Post-Market Surveillance und Vigilanzsysteme nach MDR
• Digitale Medizinprodukte und Zukunftstrends
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