Der GCP-Auditor überwacht klinische Studien für Medizinprodukte gemäß internationaler Standards. Er prüft systematisch Prozesse, Dokumentationen und Abläufe auf Konformität mit regulatorischen Anforderungen. Seine Aufgaben umfassen die Planung und Durchführung von Audits, die Erstellung von Auditberichten sowie die Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen. Der GCP-Auditor bewertet Risiken, identifiziert Abweichungen und leitet entsprechende Maßnahmen ein. Er arbeitet eng mit Studienleitern, Sponsoren und Behörden zusammen und trägt zur kontinuierlichen Verbesserung der Qualitätsmanagementsysteme bei. Fundierte Kenntnisse der Medizinprodukteregulatorik und GCP-Richtlinien sind hierbei unerlässlich.

Medizinprodukte Audits - Kompetenzen für Process Auditoren im Bereich Medical Devices ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )

• Regulatorische Rahmenbedingungen und Auditformen für Medizinprodukte nach ISO 13485, ISO 14971, MDR und FDA
• Auditmethodik und -durchführung nach ISO 19011 mit digitalen Technologien
• Risikomanagement-Audits nach ISO 14971 mit FMEA und Hazard Analysis
• Prozessaudits für Design Control, Produktion und Post-Market Surveillance
• Lieferantenaudits und Lieferketten-Compliance nach MDR und MDSAP
• Technische Dokumentation und Validierungsprozesse auditieren
• Soft Skills & Auditorenkompetenz
• Qualitätsverbesserung & Root-Cause-Analyse von Auditfeststellungen

Good Clinical Practice (GCP) - Qualitätsstandards für klinische Studien in der pharmazeutischen Entwicklung

• Regulatorische und ethische Standards nach ICH-Good Clinical Practice
• Effiziente Planung und Organisation klinischer Studien
• Digitales Datenmanagement und IT-Sicherheit nach ICH-Good Clinical Practice
• Statistische Methoden in klinischen Studien
• Abschlussprozesse und digitale Archivierung nach Good Clinical Practice
• Qualitätsmanagement und Monitoring in klinischen Studien
• Zulassungsverfahren und Pharmakovigilanz im digitalen Zeitalter

Qualitätsmanagement - Wissensaufbau für angehende Qualitätsmanager und -auditoren in der technischen Qualitätssicherung

• Messung und Management der Kundenzufriedenheit - Von klassischen Befragungen bis KI-gestütztem Feedback
• Qualitätsmanagement digital denken - KI, RPA und smarte Lösungen für die Praxis
• Innovatives Lieferantenmanagement - KI, ESG und Blockchain für Performance und Compliance
• Produkthaftung, Sicherheit und Datenschutz: Rechtliche Risiken im QM steuern
• Risikobasiertes Qualitätsmanagement nach ISO 9001, ISO 31000 und ICH Q9
• Lean Quality und Wirtschaftlichkeit - Qualität sichern, Kosten optimieren, Ressourcen schonen
• Auditorenausbildung und Auditpraxis nach ISO 19011 - Kompetenzen, Methoden und digitale Tools
• Qualitätskultur stärken - Mitarbeiter aktiv einbinden und Verantwortung fördern
• Statistische Methoden und Prozessanalyse für Qualitätsmanager

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