Der GCP-Compliance-Spezialist überprüft medizinische Studien auf Einhaltung von Good Clinical Practice Richtlinien. Er entwickelt Qualitätsmanagement-Systeme für klinische Prüfungen und überwacht deren Umsetzung. Der Experte dokumentiert Prüfprozesse, verfasst Audit-Berichte und schult Mitarbeiter zu regulatorischen Anforderungen. Er arbeitet eng mit Zulassungsbehörden zusammen und berät bei gesetzlichen Änderungen. Der Spezialist implementiert Korrekturmaßnahmen bei Abweichungen und sichert die Integrität klinischer Daten. Zudem evaluiert er kontinuierlich Compliance-Risiken und optimiert entsprechende Kontrollmechanismen.
Compliance Management - Strategien für rechtliche und unternehmerische Integrität in IT-gestützten Organisationen• Compliance Management in der Unternehmenspraxis: Bedeutung, Nutzen und digitale Entwicklungen
• Gesetzliche, branchenspezifische und internationale Anforderungen im Compliance-Kontext
• Struktur und Kernelemente eines wirksamen Compliance-Management-Systems (CMS)
• Compliance-Risikomanagement und Aufbau interner Kontrollsysteme (IKS)
• Integrität sichern: Korruptionsprävention, Unternehmensethik & Hinweisgeberschutz
• Lieferkettenverantwortung und ESG-Compliance im globalen Kontext
• Compliance-Kultur fördern durch Kommunikation und Schulung
• Audit, Monitoring & Erfolgsmessung im Compliance-Management
• Regulatorische und ethische Standards nach ICH-Good Clinical Practice
• Effiziente Planung und Organisation klinischer Studien
• Digitales Datenmanagement und IT-Sicherheit nach ICH-Good Clinical Practice
• Statistische Methoden in klinischen Studien
• Abschlussprozesse und digitale Archivierung nach Good Clinical Practice
• Qualitätsmanagement und Monitoring in klinischen Studien
• Zulassungsverfahren und Pharmakovigilanz im digitalen Zeitalter
• Medical Device Regulation 2017/745 und In-vitro Diagnostic Regulation 2017/746
• Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR und IVDR
• Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement ISO 13485:2016
• Internationale Regulierung USA FDA, UK, Asien und Harmonisierung
• Risikomanagement ISO 14971:2019 und Produktsicherheit
• Post-Market Surveillance und Vigilanzsysteme nach MDR
• Digitale Medizinprodukte und Zukunftstrends
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