Die Klinische Qualitätssicherung und GCP überwacht die Einhaltung internationaler Standards bei klinischen Studien. Sie entwickelt Qualitätsmanagementsysteme, führt Audits durch und bewertet Abweichungen von Prüfplänen. Die Fachkraft dokumentiert Prozesse, schult Studienpersonal und arbeitet mit Behörden zusammen. Sie implementiert Korrekturmaßnahmen, bewertet Risiken und stellt die Einhaltung von Good Clinical Practice sowie Good Manufacturing Practice sicher. Die Position erfordert detaillierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen und trägt zur Gewährleistung valider Studienergebnisse und Patientensicherheit bei.

Pharmazeutische Qualitätssicherung - Systematischer Aufbau und Leitung regulatorisch konformer QS-Strukturen

• GMP PQS: GMP-Regelwerke, Berufsfelder und Zukunftstrends im PQS
• Führung und Aufbau von PQS-Systemen - Qualitätssicherung nachhaltig gestalten
• Dokumentation und Informationsmanagement im GMP-Umfeld
• Audits, Inspektionen und Lieferantenqualifizierung im GMP-Kontext
• Qualitätsmanagementwerkzeuge und Prozessverbesserung im PQS
• Personalmanagement, Qualifikation und Schulung in GMP-regulierten Unternehmen
• Integrierte Transformation der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Zeitalter von Industrie 5.0

Qualitätsmanagement und Predictive Quality - Datenbasierte Prognosen zur Prozess- und Qualitätsoptimierung

• Quality 4.0 und strategischer Rahmen für Predictive Quality
• Smart Data Management und Datenaufbereitung im Qualitätsmanagement
• Predictive Quality in der Anwendung: Statistische Analysen, Machine Learning und Software-Tools
• Machine Learning für Predictive Quality
• Implementierung und organisatorische Verankerung von Predictive Quality
• Performance-Messung und kontinuierliche Verbesserung Dauer
• Risikomanagement, Datenschutz-Grundverordnung und ethische Aspekte
• Branchenspezifische Anwendung und Executive-Entscheidungsarchitektur

Good Clinical Practice (GCP) - Qualitätsstandards für klinische Studien in der pharmazeutischen Entwicklung

• Regulatorische und ethische Standards nach ICH-Good Clinical Practice
• Effiziente Planung und Organisation klinischer Studien
• Digitales Datenmanagement und IT-Sicherheit nach ICH-Good Clinical Practice
• Statistische Methoden in klinischen Studien
• Abschlussprozesse und digitale Archivierung nach Good Clinical Practice
• Qualitätsmanagement und Monitoring in klinischen Studien
• Zulassungsverfahren und Pharmakovigilanz im digitalen Zeitalter

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