Der Medizinproduktesicherheitsbeauftragte erfasst und bewertet sicherheitsrelevante Vorkommnisse bei Medizinprodukten gemäß gesetzlicher Vorgaben. Er koordiniert Korrektur- und Präventivmaßnahmen, führt risikobezogene Analysen durch und berät Anwender zum sicheren Umgang mit Medizinprodukten. Im Rahmen des Business Continuity Managements entwickelt er Notfallpläne für den Ausfall kritischer medizintechnischer Systeme. Er überwacht die Einhaltung von Hygienestandards bei Medizinprodukten, dokumentiert sicherheitsrelevante Informationen und schult das Personal zu regulatorischen Anforderungen. Die kontinuierliche Marktbeobachtung und Kommunikation mit Behörden gehören ebenfalls zu seinen Aufgaben.

Risikomanagement und Krisenprävention - Strategien zur Risikominderung und Prozesssicherheit

• Risikomanagement-Systeme nach COSO ERM, ISO 31000 und KonTraG
• Strategisches Risikomanagement und Risikokultur
• Risikoidentifikation und Frühwarnsysteme
• Risikobewertung und quantitative Risikomodelle
• Risikosteuerung und Risikominderungsstrategien
• Risikoberichterstattung und Risikomanagement-Organisation

Hygienemanagement in Labor- und Produktionsumgebungen - Standards und sichere Abläufe

• Hygienestrategien, gesetzliche Anforderungen und Verantwortlichkeiten in der Prozessindustrie
• Methoden zur Risikobeurteilung mikrobiologischer und chemischer Hygienerisiken
• Effektive Hygieneplanung für Mitarbeitende und Raumzonen
• Reinigungssysteme, Desinfektionsstrategien und Validierung
• Nachhaltige Wassernutzung in der Industrie - Qualität, Aufbereitung, Kontrolle
• Hygieneaudits und digitale Systeme zur mikrobiellen Kontrolle
• Evidenzbasierte Hygienedokumentation und rechtssichere Digitalisierung
• Hygienenotfälle bewältigen: Kommunikation, Planung, Rückverfolgbarkeit

Medizinprodukte - Regulatory Affairs - Rechtliche Rahmenbedingungen verstehen ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )

• Medical Device Regulation 2017/745 und In-vitro Diagnostic Regulation 2017/746
• Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR und IVDR
• Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement ISO 13485:2016
• Internationale Regulierung USA FDA, UK, Asien und Harmonisierung
• Risikomanagement ISO 14971:2019 und Produktsicherheit
• Post-Market Surveillance und Vigilanzsysteme nach MDR
• Digitale Medizinprodukte und Zukunftstrends

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