Ein Pharmakovigilanz-Experte überwacht und bewertet Arzneimittelsicherheitsdaten gemäß regulatorischer Anforderungen. Er dokumentiert unerwünschte Arzneimittelwirkungen, analysiert Sicherheitssignale und erstellt Berichte für Behörden. Der Fachmann implementiert Business-Continuity-Pläne zur Sicherstellung unterbrechungsfreier Pharmakovigilanz-Prozesse. Er entwickelt GMP-konforme Verfahren und überwacht deren Einhaltung. In klinischen Studien achtet er auf Good-Clinical-Practice-Standards und bewertet Sicherheitsdaten. Der Experte organisiert Schulungen für Mitarbeiter und leitet Qualitätsverbesserungsmaßnahmen ein. Er fungiert als Schnittstelle zwischen Qualitätsmanagement, Behörden und klinischen Abteilungen.

Pharmazeutische Qualitätssicherung - Systematischer Aufbau und Leitung regulatorisch konformer QS-Strukturen

• GMP PQS: GMP-Regelwerke, Berufsfelder und Zukunftstrends im PQS
• Führung und Aufbau von PQS-Systemen - Qualitätssicherung nachhaltig gestalten
• Dokumentation und Informationsmanagement im GMP-Umfeld
• Audits, Inspektionen und Lieferantenqualifizierung im GMP-Kontext
• Qualitätsmanagementwerkzeuge und Prozessverbesserung im PQS
• Personalmanagement, Qualifikation und Schulung in GMP-regulierten Unternehmen
• Integrierte Transformation der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Zeitalter von Industrie 5.0

Risikomanagement und Krisenprävention - Strategien zur Risikominderung und Prozesssicherheit

• Risikomanagement-Systeme nach COSO ERM, ISO 31000 und KonTraG
• Strategisches Risikomanagement und Risikokultur
• Risikoidentifikation und Frühwarnsysteme
• Risikobewertung und quantitative Risikomodelle
• Risikosteuerung und Risikominderungsstrategien
• Risikoberichterstattung und Risikomanagement-Organisation

Good Clinical Practice (GCP) - Qualitätsstandards für klinische Studien in der pharmazeutischen Entwicklung

• Regulatorische und ethische Standards nach ICH-Good Clinical Practice
• Effiziente Planung und Organisation klinischer Studien
• Digitales Datenmanagement und IT-Sicherheit nach ICH-Good Clinical Practice
• Statistische Methoden in klinischen Studien
• Abschlussprozesse und digitale Archivierung nach Good Clinical Practice
• Qualitätsmanagement und Monitoring in klinischen Studien
• Zulassungsverfahren und Pharmakovigilanz im digitalen Zeitalter

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