Der Regulatory Affairs Strategieberater für Medizinprodukte analysiert regulatorische Anforderungen und entwickelt strategische Lösungen für die Marktzulassung innovativer Medizintechnik. Er berät Unternehmen bei der Interpretation komplexer Vorschriften wie MDR und IVDR. Seine Aufgaben umfassen die Entwicklung von Compliance-Strategien, das Risikomanagement sowie die Begleitung von Zulassungsverfahren. Er arbeitet an der Schnittstelle zwischen Produktentwicklung, Qualitätsmanagement und Unternehmensführung. Der Berater integriert regulatorische Erfordernisse in die Innovationsprozesse und unterstützt die Unternehmensführung bei strategischen Entscheidungen im stark regulierten Medizintechnikmarkt.

Innovationsmanagement in F & E - Geschäftsmodellentwicklung und kreative Problemlösung (Business Model Innovation - Business Model Canvas - Design Thinking - Lean Innovation)

• Ganzheitliches Verständnis des Innovationsmanagements und seiner Erfolgsfaktoren
• Wirkungsvolle Innovationsstrategien und Geschäftsmodelle
• Professionelle Steuerung von Innovationsprozessen inkl. Open Innovation
• Kreativität fördern und Kreativitätstechniken gezielt nutzen
• Objektive Bewertung, Auswahl & Umsetzung erfolgversprechender Ideen
• Nachhaltige Verankerung von Innovationsmanagement im Unternehmen
• Erfolgreiche Gestaltung technologiegetriebener Innovationen, insbesondere mit Hilfe moderner Technologien

Unternehmensführung 5.0 - Zukunftsorientierte Führung, Innovation und nachhaltige Steuerung industrieller Wertschöpfung

• Unternehmensführung 5.0 - Paradigmenwechsel zu digitaler und nachhaltiger Führung
• Strategische Unternehmensplanung und Analysemethoden
• Controlling, Risikomanagement und rechtliche Compliance nach Handelsgesetzbuch und Datenschutz-Grundverordnung
• Entscheidungstechniken und agile Managementmethoden
• Prozessoptimierung und Benchmarking nach ISO 9001
• Strategieentwicklung 5.0 - Integration von Innovation, Digitalisierung und Nachhaltigkeit

Innovationsmanagement in F&E - Führung und Umsetzung technischer Produkt- und Verfahrensinnovationen

• Geschäftsmodellinnovation gestalten: Ansätze, Erfolgsfaktoren und Praxisbeispiele
• Business Model Canvas anwenden: Geschäftsmodelle strukturieren, analysieren und weiterentwickeln
• Design Thinking in der Praxis: Nutzerzentrierte Innovationsprozesse entwickeln
• Lean Innovation anwenden: Schnell, kundenzentriert und iterativ Geschäftsmodelle testen
• Innovationsmethoden und Kreativitätstechniken zur Entwicklung neuer Geschäftsmodelle
• Zukunftstrends und Technologien für digitale Geschäftsmodellinnovationen
• Geschäftsmodelle erfolgreich realisieren und skalieren
• Zukunft gestalten: KI, Hyperpersonalisierung und Innovationsfähigkeit im Geschäftsmodell

Medizinprodukte - Regulatory Affairs - Rechtliche Rahmenbedingungen verstehen ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )

• Medical Device Regulation 2017/745 und In-vitro Diagnostic Regulation 2017/746
• Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR und IVDR
• Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement ISO 13485:2016
• Internationale Regulierung USA FDA, UK, Asien und Harmonisierung
• Risikomanagement ISO 14971:2019 und Produktsicherheit
• Post-Market Surveillance und Vigilanzsysteme nach MDR
• Digitale Medizinprodukte und Zukunftstrends

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