Der Regulatory Information Systems Specialist verbindet regulatorisches Fachwissen im Medizinproduktebereich mit IT-Systemkompetenz. Er implementiert und betreut Informationssysteme zur Einhaltung von Regularien und Normen für Medizinprodukte. Seine Hauptaufgaben umfassen die Konzeption, Entwicklung und Wartung regulatorischer Datenbanken sowie die Integration von ITIL-Prozessen für ein effizientes IT-Service-Management. Er begleitet digitale Transformationsprojekte, optimiert Dokumentationsprozesse und stellt die Compliance mit internationalen Vorschriften sicher. Zusätzlich führt er Systemschulungen durch und unterstützt bei Audits und behördlichen Inspektionen.
Digitalisierung in der Praxis - Kompetenzen für den digitalen Wandel im Unternehmen• Relevanz und Wirkmechanismen der Digitalisierung
• Wettbewerbsfaktoren durch Digitalisierung nutzen
• Technologien zur digitalen Wertschöpfung einsetzen
• Datenschutz, Technologieintegration und Change managen
• Auswirkungen der Digitalisierung auf Unternehmen
• Digitale Transformationsstrategien planen und steuern
• Trends erkennen und in Strategien übersetzen
• Lernschleifen und KPIs zur Steuerung nutzen
• IT-Services strategisch managen und bewerten - Rollen, Begriffe und Normen im ITSM verstehen
• ITIL-Prinzipien zielgerichtet einsetzen - Prüfungsrelevante Inhalte sicher anwenden
• ITSM-Prozesse mit Toolunterstützung optimieren - KI-gestützte Service-Abläufe in der Praxis
• Lizenzmodelle rechtssicher umsetzen - Software-Assets effektiv verwalten und auditieren
• Stabilität und Kontrolle im Change-Prozess - CMDB & CI/CD mit ITIL verbinden
• DevOps-Kultur und Automatisierung erfolgreich etablieren - Deployment-Prozesse agil und sicher gestalten
• COBIT & ITIL im strategischen ITSM nutzen
• Predictive IT und KI-Tools anwenden - Nachhaltigkeit durch smarte Services steigern
• Prüfungsvorbereitung zu ITIL 4 Foundation
• Medical Device Regulation 2017/745 und In-vitro Diagnostic Regulation 2017/746
• Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR und IVDR
• Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement ISO 13485:2016
• Internationale Regulierung USA FDA, UK, Asien und Harmonisierung
• Risikomanagement ISO 14971:2019 und Produktsicherheit
• Post-Market Surveillance und Vigilanzsysteme nach MDR
• Digitale Medizinprodukte und Zukunftstrends
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Erarbeiten Sie mit unseren Karriereberatern Ihren individuellen Kursplan
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------