Der Studienplaner für klinische Prüfungen koordiniert agil komplexe Forschungsprojekte unter Einhaltung der Good Clinical Practice. Er erarbeitet Projektpläne, definiert Meilensteine und leitet die Ressourcenallokation. Der Studienplaner überwacht den zeitgerechten Ablauf, identifiziert Risiken und entwickelt Lösungsstrategien. Er kommuniziert mit allen Stakeholdern und dokumentiert den Studienverlauf gemäß regulatorischer Anforderungen. Durch seine IPMA Level D Qualifikation wendet er standardisierte Projektmanagementmethoden an und passt diese flexibel an wechselnde Anforderungen im klinischen Umfeld an.

Good Clinical Practice (GCP) - Qualitätsstandards für klinische Studien in der pharmazeutischen Entwicklung

• Regulatorische und ethische Standards nach ICH-Good Clinical Practice
• Effiziente Planung und Organisation klinischer Studien
• Digitales Datenmanagement und IT-Sicherheit nach ICH-Good Clinical Practice
• Statistische Methoden in klinischen Studien
• Abschlussprozesse und digitale Archivierung nach Good Clinical Practice
• Qualitätsmanagement und Monitoring in klinischen Studien
• Zulassungsverfahren und Pharmakovigilanz im digitalen Zeitalter

Projektmanagement - Klassische und Agile Methoden ( Scrum & IPMA )

• Projektmanagement nach DIN 69901 und IPMA Kompetenzmodell
• Strategische Projektausrichtung mit SWOT-Analyse und Business Case
• Projektinitiierung und Projektplanung mit Strukturierungs- und Planungsmethoden
• Stakeholdermanagement, Risikomanagement und Projektkommunikation
• Projektcontrolling und Erfolgsmessung mit Kennzahlen und Abweichungsanalysen
• Digitalisierung und Nachhaltigkeit im modernen Projektmanagement
• Agiles Projektmanagement und Scrum Framework nach Scrum Guide
• Scrum-Events, Product Backlog Refinement & Servant Leadership

Projektmanagement & Projektkoordination nach IPMA®/GPM Level D - Grundlagen und operative Umsetzung

• Einführung in das IPMA®-Modell und den Zertifizierungsprozess
• Die Practice-Kompetenzelemente des Grundkurs im Überblick
• Projekt im Umfeld (Perspective Level D)
• Persönliche Kompetenz & Verantwortung (People Level D)
• Schlüsselkompetenzen für erfolgreiche Projektführung (People Level D)
• Führungskompetenzen in herausfordernden Situationen (People Level D)
• Zusätzliche Methoden & Tools im Projektmangement (Practice Level D)
• Nachhaltigkeit & soziale Verantwortung im Projektmanagement
• Digitalisierung & KI im IPMA-konformen Projektmanagement
• Prüfungsvorbereitung & Kompetenznachweis (Zertifizierung Level D)

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