Normierte Managementsysteme in der pharmazeutischen Industrie implementieren, überwachen und verbessern GMP-konforme Qualitätssysteme. Der zuständige Fachexperte entwickelt Dokumentationssysteme, führt interne Audits durch und stellt die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicher. Er koordiniert die Schnittstellen zwischen Qualitätsmanagement, Produktion und Behörden. Zu seinen Aufgaben gehören die Durchführung von Risikomanagementprozessen, die Erstellung von Standard Operating Procedures sowie die kontinuierliche Anpassung der Managementsysteme an neue regulatorische Entwicklungen. Er begleitet externe Inspektionen und leitet Korrekturmaßnahmen ein.

Pharmazeutische Qualitätssicherung - Systematischer Aufbau und Leitung regulatorisch konformer QS-Strukturen

• GMP PQS: GMP-Regelwerke, Berufsfelder und Zukunftstrends im PQS
• Führung und Aufbau von PQS-Systemen - Qualitätssicherung nachhaltig gestalten
• Dokumentation und Informationsmanagement im GMP-Umfeld
• Audits, Inspektionen und Lieferantenqualifizierung im GMP-Kontext
• Qualitätsmanagementwerkzeuge und Prozessverbesserung im PQS
• Personalmanagement, Qualifikation und Schulung in GMP-regulierten Unternehmen
• Integrierte Transformation der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Zeitalter von Industrie 5.0

Strukturierte Prozessführung mit normierten Managementsystemen wie Qualität, Sicherheit, Risiken und Umwelt steuern

• Managementsysteme verstehen: Normen, Struktur und Wechselwirkungen auf einen Blick
• Managementsysteme wirksam steuern: Gemeinsame Anforderungen und rechtliche Einbindung
• Nachhaltig integriertes Managementsystem (IMS) - Umsetzung und Best Practices nach ISO-Standards
• Qualitätsmanagement (ISO 9001) - Kundenzufriedenheit, Prozessoptimierung und digitale Qualitätssicherung
• Informationssicherheitsmanagement (ISO 27001) - Schutz vertraulicher Informationen und Cyber-Resilienz stärken
• Risikomanagement (ISO 31000) - Systematische Risikoidentifikation, -bewertung und -steuerung im Unternehmen
• Umweltmanagement (ISO 14001) - Nachhaltigkeit, Umweltziele und gesetzliche Anforderungen sicher umsetzen
• Arbeitsschutzmanagement (ISO 45001) - Gesundheitsschutz, Gefährdungsbeurteilung und rechtssichere Arbeitssicherheit
• Energiemanagement (ISO 50001) - Energieeffizienz steigern und gesetzliche Anforderungen erfüllen
• Künstliche Intelligenz verantwortungsvoll managen (ISO/IEC 42001) - Aufbau eines KI-Managementsystems für sichere und ethische KI-Anwendungen
• Datenschutz-Managementsystem (ISO/IEC 27701) - Datenschutzkonformität sicherstellen und DSGVO-Anforderungen effektiv integrieren
• Compliance-Managementsystem (ISO 37301) - Regeltreue sicherstellen, Risiken vermeiden, Integrität stärken
• Gesellschaftliche Verantwortung (ISO 26000) - Unternehmensverantwortung für nachhaltiges und sozial verantwortliches Handeln gestalten
• Digitales Performance Monitoring und KI-gestützte Prozessoptimierung im Managementsystem

Pharmazeutische Unternehmen - Produktion, Qualitätskontrolle, Qualifizierung und Validierung, sowie Beschaffung und Logistik

• Good Manufacturing Practice Regulierung und pharmazeutische Berufsfelder
• Pharmazeutische Produktionsprozesse und Qualitätskontrolle
• Good Manufacturing Practice-konforme Planung und Betrieb pharmazeutischer Produktionsstätten
• Kalibrierung, Wartung und Reinigung pharmazeutischer Anlagen
• Validierung und Qualifizierung nach regulatorischen Anforderungen
• Lieferanten- und Materialmanagement sowie nachhaltige Beschaffung
• Verpackung, Logistik und Outsourcing in der Pharmaindustrie

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