Das Intensivseminar zum Klinischen Monitoring vermittelt praxisnah die wesentlichen Grundlagen zur Durchführung und Überwachung klinischer Studien. In sechs Seminareinheiten werden regulatorische Anforderungen, methodische Grundlagen und praktische Werkzeuge für den Berufsalltag als Klinische Monitorin bzw. Klinischer Monitor behandelt.
Ziel ist es, die fachliche Sicherheit im Klinischen Monitoring zu stärken, regulatorische Anforderungen sicher anzuwenden und die Qualität sowie Protokolltreue klinischer Studien professionell zu gewährleisten.
Kursinhalt1. Grundlagen der Klinischen Forschung- Berufsbild und Aufgaben von Klinischen Monitor:innen
- Gesetze und formale Grundlagen
2. ICH-GCP
- Management Klinischer Studien
- Grundlagen des Monitorings
3. Management von Site Visits
- Durchführung Klinischer Prüfungen von Medizinprodukten
- Workshop Monitoring
4. Workshop Dokumentation in Klinischen Prüfungen
- Workshop Kommunikation im Prüfzentrum
- Workshop Source Data Verification
5. Behördeninspektionen und Audits
- Abschlusskolloquium
Das Seminar bietet Raum für Erfahrungsaustausch und Vernetzung.