Von MDR bis Qualitätssicherung: Regulatorik verstehen statt fürchten
Die regulatorischen Anforderungen an Lieferanten von Medizinprodukteherstellern sind in den letzten Jahren deutlich gestiegen. Hersteller erwarten nicht nur Qualität, sondern auch Nachweise über Konformität mit MDR, ISO 13485 und weiteren Normen. Dieses Tagesseminar bietet eine praxisnahe Einführung in die wesentlichen Anforderungen und zeigt, wie Unternehmen ? mit oder ohne ISO 13485-Zertifizierung ? ihre Lieferfähigkeit systematisch verbessern können.Sie erfahren, welche Rolle Sie in der Lieferkette übernehmen, welche Dokumente und Nachweise von Ihnen verlangt werden und wie Sie sich auf Audits und Rückfragen gut vorbereiten. Praxisbeispiele, typische Fallstricke und pragmatische Umsetzungshilfen stehen im Mittelpunkt.
Ziel des Seminars ist es, Lieferanten der Medizintechnik ein praxisnahes Verständnis der regulatorischen Anforderungen aus MDR und ISO 13485 zu vermitteln. Die Teilnehmenden erfahren, welche Nachweise Kunden verlangen dürfen, wann eine eigene Zertifizierung sinnvoll ist und welche Inhalte typischerweise in Qualitätssicherungsvereinbarungen geregelt werden.Zudem lernen sie, Anforderungen an Rückverfolgbarkeit, Risikomanagement, Änderungen, Validierungen und Prüfverantwortlichkeiten sicher einzuordnen. Praxisorientierte Vorlagen unterstützen die Auditvorbereitung und Kundenkommunikation und stärken die Rolle der Teilnehmenden als zuverlässige Partner in der medizintechnischen Lieferkette.