Der Kurs vermittelt anhand des Qualitätsstandards ICH-GCP regulatorisches Wissen und Grundlagen Künstlicher Intelligenz (KI) in diesem Bereich. Der Kurs macht dich zudem mit den Richtlinien der Arzneimittelzulassung vertraut und du kennst dich mit den Anforderungen im Zulassungsprozess aus.

GCP - Good Clinical Practice
  • Einführung und Begriffsbestimmungen GCP: Medizinische Grundlagen, Terminologie, gesetzliche, regulative und ethische Rahmenbedingungen
  • GCP-Begriffsbestimmungen/wichtige GCP-Dokumente
  • Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
  • Einführung in die klinische Prüfung: Ressourcenplanung, Rollen und Verantwortlichkeiten, Prüfervertrag, Studiendokumente, CTIS-Prozess, digitale Infrastruktur
  • Einführung in die Prozesse des klinischen Datenmanagements: Datenerfassung, Plausibilisierung, Kodierung, Datenqualität, Automatisierung
  • Medizinische Statistik und Biometrie: tatistische Grundlagen, Daten- und Datenbankmanagement
  • Audits/Inspektionen: Aufklärung, unerwünschte Ereignisse, Dokumentation, Qualitätsmanagement, Transparenz
  • Abschluss der klinischen Prüfung: Close-Out, Archivierung, Abschlussberichte, CTIS-Statusmeldungen
  • Projektarbeit GCP
Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung (Regulatory Affairs)
  • Einführung Arzneimittelrecht
  • Zulassungsbehörden und beteiligte Institutionen
  • Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
  • Zulassungsdossier - Common Technical Document (CTD)
  • Vorbereitung eines Zulassungsantrags
  • Zulassungsarten
  • Lebenszyklus eines Arzneimittels nach der Markteinführung
  • Projektarbeit Regulatory Affairs: Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung

Änderungen möglich, die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.