Im ersten Teil des Kurses "Good Clinical Practice" wird anhand des Qualitätsstandards ICH-GCP regulatorisches Wissen sowie praktisches Know-how zur Durchführung klinischer Studien, die nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellt sind, vorgestellt. Im zweiten Teil des Kurses geht es um das Qualitätsmanagement speziell für den Produktionszyklus von Medizinprodukten. Anhand der Medical Device Regulation (MDR) muss jedes in diesem Bereich fertigende Unternehmen, ein Risikomanagementsystem einrichten, dokumentieren und verwalten, um die Sicherheit seiner Produkte zu gewährleisten. Der Kurs vermittelt alle hierfür relvenaten Kenntnisse und geltenden Normen. Ein Einblick in die Nutzung Künstlicher Intelligenz in den genannten Bereichen rundet den Kurs ab.
- Einführung und Begriffsbestimmungen GCP: Medizinische Grundlagen, Terminologie, gesetzliche, regulative und ethische Rahmenbedingungen
- GCP-Begriffsbestimmungen/wichtige GCP-Dokumente
- Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
- Einführung in die klinische Prüfung: Ressourcenplanung, Rollen und Verantwortlichkeiten, Prüfervertrag, Studiendokumente, CTIS-Prozess, digitale Infrastruktur
- Einführung in die Prozesse des klinischen Datenmanagements: Datenerfassung, Plausibilisierung, Kodierung, Datenqualität, Automatisierung
- Medizinische Statistik und Biometrie: tatistische Grundlagen, Daten- und Datenbankmanagement
- Audits/Inspektionen: Aufklärung, unerwünschte Ereignisse, Dokumentation, Qualitätsmanagement, Transparenz
- Abschluss der klinischen Prüfung: Close-Out, Archivierung, Abschlussberichte, CTIS-Statusmeldungen
- Projektarbeit GCP
- Einführung in das allgemeine Qualitätsmanagement
- QM - Medizinprodukte ISO 13485
- Anforderungen an Managementsysteme
- Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
- Prozessorientiertes QM
- Dokumentationssysteme
- Risikomanagement
- Audits und Inspektionen
- Projektarbeit Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie
Änderungen möglich, die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.