Das agile Projektmanagement für die pharmazeutische Industrie vereint GMP-Vorschriften, Good Clinical Practice und Scrum-Methoden. Der Scrum Master steuert Entwicklungsprozesse unter Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Er fördert Transparenz, organisiert Daily Scrums und Sprint-Planungen sowie beseitigt Hindernisse im Team. Seine Kernaufgabe umfasst die Balance zwischen agilen Prinzipien und pharmazeutischen Compliance-Richtlinien. Er dokumentiert Prozesse GMP-konform, unterstützt bei klinischen Studien und schult Teams in agilen Methoden. Der Scrum Master fungiert als Vermittler zwischen Entwicklungsteams und Qualitätssicherung.

Pharmazeutische Qualitätssicherung - Systematischer Aufbau und Leitung regulatorisch konformer QS-Strukturen

• GMP PQS: GMP-Regelwerke, Berufsfelder und Zukunftstrends im PQS
• Führung und Aufbau von PQS-Systemen - Qualitätssicherung nachhaltig gestalten
• Dokumentation und Informationsmanagement im GMP-Umfeld
• Audits, Inspektionen und Lieferantenqualifizierung im GMP-Kontext
• Qualitätsmanagementwerkzeuge und Prozessverbesserung im PQS
• Personalmanagement, Qualifikation und Schulung in GMP-regulierten Unternehmen
• Integrierte Transformation der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Zeitalter von Industrie 5.0

Good Clinical Practice (GCP) - Qualitätsstandards für klinische Studien in der pharmazeutischen Entwicklung

• Regulatorische und ethische Standards nach ICH-Good Clinical Practice
• Effiziente Planung und Organisation klinischer Studien
• Digitales Datenmanagement und IT-Sicherheit nach ICH-Good Clinical Practice
• Statistische Methoden in klinischen Studien
• Abschlussprozesse und digitale Archivierung nach Good Clinical Practice
• Qualitätsmanagement und Monitoring in klinischen Studien
• Zulassungsverfahren und Pharmakovigilanz im digitalen Zeitalter

Projektmanagement - Klassische und Agile Methoden ( Scrum & IPMA )

• Projektmanagement nach DIN 69901 und IPMA Kompetenzmodell
• Strategische Projektausrichtung mit SWOT-Analyse und Business Case
• Projektinitiierung und Projektplanung mit Strukturierungs- und Planungsmethoden
• Stakeholdermanagement, Risikomanagement und Projektkommunikation
• Projektcontrolling und Erfolgsmessung mit Kennzahlen und Abweichungsanalysen
• Digitalisierung und Nachhaltigkeit im modernen Projektmanagement
• Agiles Projektmanagement und Scrum Framework nach Scrum Guide
• Scrum-Events, Product Backlog Refinement & Servant Leadership

Pharmazeutische Unternehmen - Produktion, Qualitätskontrolle, Qualifizierung und Validierung, sowie Beschaffung und Logistik

• Good Manufacturing Practice Regulierung und pharmazeutische Berufsfelder
• Pharmazeutische Produktionsprozesse und Qualitätskontrolle
• Good Manufacturing Practice-konforme Planung und Betrieb pharmazeutischer Produktionsstätten
• Kalibrierung, Wartung und Reinigung pharmazeutischer Anlagen
• Validierung und Qualifizierung nach regulatorischen Anforderungen
• Lieferanten- und Materialmanagement sowie nachhaltige Beschaffung
• Verpackung, Logistik und Outsourcing in der Pharmaindustrie

Agile Führung mit Scrum (PSM II): Coaching- und Steuerungskompetenz für Führungskräfte

• Scrum Master II - Rolle, Haltung & rechtliche Grundlagen
• Servant Leadership und agile Führungsmodelle für Scrum Master
• Agile Coaching und Moderationstechniken für Scrum Events
• Komplexitätsmanagement und agile Skalierungsframeworks
• Scrum Framework Vertiefung und organisationaler Widerstand
• Agile Produktentwicklung und Evidence-Based Management
• Digitale Transformation und nachhaltige agile Praktiken
• Professional Scrum Master II Zertifizierungsvorbereitung

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