Ein Digitaler Validierungsmanager (IT Security / GMP) gewährleistet die Einhaltung regulatorischer Anforderungen im GMP-Umfeld durch systematische Validierungsprozesse. Er überwacht die Konformität von IT-Systemen mit Sicherheitsstandards und dokumentiert Validierungsverfahren gemäß behördlicher Vorgaben. Der Validierungsmanager erstellt Risikoanalysen, entwickelt Validierungspläne und führt Audits durch. Er koordiniert die Zusammenarbeit zwischen IT, Qualitätsmanagement und Fachabteilungen. Zudem verantwortet er die Implementierung von Änderungsprozessen und validiert deren korrekte Ausführung. Die kontinuierliche Aktualisierung des Wissens zu regulatorischen Entwicklungen gehört ebenfalls zu seinem Aufgabenbereich.

Digitalisierung in der Praxis - Kompetenzen für den digitalen Wandel im Unternehmen

• Relevanz und Wirkmechanismen der Digitalisierung
• Wettbewerbsfaktoren durch Digitalisierung nutzen
• Technologien zur digitalen Wertschöpfung einsetzen
• Datenschutz, Technologieintegration und Change managen
• Auswirkungen der Digitalisierung auf Unternehmen
• Digitale Transformationsstrategien planen und steuern
• Trends erkennen und in Strategien übersetzen
• Lernschleifen und KPIs zur Steuerung nutzen

Pharmazeutische Qualitätssicherung - Systematischer Aufbau und Leitung regulatorisch konformer QS-Strukturen

• GMP PQS: GMP-Regelwerke, Berufsfelder und Zukunftstrends im PQS
• Führung und Aufbau von PQS-Systemen - Qualitätssicherung nachhaltig gestalten
• Dokumentation und Informationsmanagement im GMP-Umfeld
• Audits, Inspektionen und Lieferantenqualifizierung im GMP-Kontext
• Qualitätsmanagementwerkzeuge und Prozessverbesserung im PQS
• Personalmanagement, Qualifikation und Schulung in GMP-regulierten Unternehmen
• Integrierte Transformation der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Zeitalter von Industrie 5.0

Cybersecurity & Datenschutzmanagement - Sicherheitsstrategien für digitale Infrastrukturen

• Cyberrisiken erkennen & verstehen - Datenschutz & IT-Sicherheit im Überblick
• Datenschutz rechtssicher umsetzen - Standards, Pflichten & Rechte
• Cyberangriffe & Datenschutzverletzungen erkennen - Sicherheitslücken analysieren
• Schutzmaßnahmen technisch umsetzen - Netzwerke, Endgeräte & Verschlüsselung absichern
• Sicherheitskultur im Unternehmen etablieren - Prozesse, Awareness & Notfallvorsorge
• Datenschutzprozesse in der Organisation steuern - Rollen, Pflichten & DSFA in der Praxis
• Cloud & Mobile Security praxisnah gestalten - Geräteverwaltung & Cloud-Verschlüsselung
• Angriffe überwachen & erkennen - SIEM, IDS/IPS & Penetration Testing anwenden
• IT-Zertifizierungen & Audits vorbereiten - BSI-Grundschutz & ISO 27001 umsetzen
• Neue Bedrohungen meistern - Sicherheit & Benutzerfreundlichkeit im Gleichgewicht

Pharmazeutische Unternehmen - Produktion, Qualitätskontrolle, Qualifizierung und Validierung, sowie Beschaffung und Logistik

• Good Manufacturing Practice Regulierung und pharmazeutische Berufsfelder
• Pharmazeutische Produktionsprozesse und Qualitätskontrolle
• Good Manufacturing Practice-konforme Planung und Betrieb pharmazeutischer Produktionsstätten
• Kalibrierung, Wartung und Reinigung pharmazeutischer Anlagen
• Validierung und Qualifizierung nach regulatorischen Anforderungen
• Lieferanten- und Materialmanagement sowie nachhaltige Beschaffung
• Verpackung, Logistik und Outsourcing in der Pharmaindustrie

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