Die GMP-gerechte Pharmaproduktion implementiert Compliance Management, GMP-Grundsätze und Lean Management in pharmazeutischen Herstellungsprozessen. Sie gewährleistet die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und erstellt qualitätssichernde Dokumentationen. Die Fachkraft überwacht Produktionsabläufe, identifiziert Optimierungspotenziale und setzt Lean-Prinzipien zur Ressourceneffizienz um. Sie analysiert Abweichungen, leitet Korrekturmaßnahmen ein und führt interne Audits durch. Darüber hinaus entwickelt sie Schulungsprogramme für Mitarbeiter und aktualisiert SOPs entsprechend neuer GMP-Richtlinien. Die Rolle verbindet Qualitätssicherung mit effizienter Prozessgestaltung.

Compliance Management - Strategien für rechtliche und unternehmerische Integrität in IT-gestützten Organisationen

• Compliance Management in der Unternehmenspraxis: Bedeutung, Nutzen und digitale Entwicklungen
• Gesetzliche, branchenspezifische und internationale Anforderungen im Compliance-Kontext
• Struktur und Kernelemente eines wirksamen Compliance-Management-Systems (CMS)
• Compliance-Risikomanagement und Aufbau interner Kontrollsysteme (IKS)
• Integrität sichern: Korruptionsprävention, Unternehmensethik & Hinweisgeberschutz
• Lieferkettenverantwortung und ESG-Compliance im globalen Kontext
• Compliance-Kultur fördern durch Kommunikation und Schulung
• Audit, Monitoring & Erfolgsmessung im Compliance-Management

Pharmazeutische Qualitätssicherung - Systematischer Aufbau und Leitung regulatorisch konformer QS-Strukturen

• GMP PQS: GMP-Regelwerke, Berufsfelder und Zukunftstrends im PQS
• Führung und Aufbau von PQS-Systemen - Qualitätssicherung nachhaltig gestalten
• Dokumentation und Informationsmanagement im GMP-Umfeld
• Audits, Inspektionen und Lieferantenqualifizierung im GMP-Kontext
• Qualitätsmanagementwerkzeuge und Prozessverbesserung im PQS
• Personalmanagement, Qualifikation und Schulung in GMP-regulierten Unternehmen
• Integrierte Transformation der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Zeitalter von Industrie 5.0

Pharmazeutische Unternehmen - Produktion, Qualitätskontrolle, Qualifizierung und Validierung, sowie Beschaffung und Logistik

• Good Manufacturing Practice Regulierung und pharmazeutische Berufsfelder
• Pharmazeutische Produktionsprozesse und Qualitätskontrolle
• Good Manufacturing Practice-konforme Planung und Betrieb pharmazeutischer Produktionsstätten
• Kalibrierung, Wartung und Reinigung pharmazeutischer Anlagen
• Validierung und Qualifizierung nach regulatorischen Anforderungen
• Lieferanten- und Materialmanagement sowie nachhaltige Beschaffung
• Verpackung, Logistik und Outsourcing in der Pharmaindustrie

Lean Factory Management - Führung und Steuerung schlanker Produktionssysteme

• Lean als effizientes Leadership-Instrument (Lean Leadership)
• Erfolgsfaktoren für nachhaltiges Lean Management
• Das Lean-orientierte Unternehmen entwickeln - Transformation und Skalierung
• Rechtliche Anforderungen und Normen im Lean Management
• Tools und digitale Unterstützung zur Lean-Steuerung und -Weiterentwicklung

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