Die Pharmazeutische Qualitätskontrolle und Labortechnik umfasst die statistische Auswertung von Analysedaten, die Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen und die Überwachung laborspezifischer Prozesse. Der Fachexperte führt GMP-konforme Probenanalysen durch, validiert analytische Methoden und erstellt Standardarbeitsanweisungen. Er dokumentiert Abweichungen, initiiert Korrekturmaßnahmen und betreut die Kalibrierung von Laborgeräten. Zudem koordiniert er Audits, bewertet Risiken und optimiert kontinuierlich labortechnische Abläufe unter Beachtung regulatorischer Anforderungen. Die Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit aller qualitätsrelevanten Prozesse stehen dabei im Vordergrund seiner Tätigkeit.

Qualitätsmanagement und Predictive Quality - Datenbasierte Prognosen zur Prozess- und Qualitätsoptimierung

• Quality 4.0 und strategischer Rahmen für Predictive Quality
• Smart Data Management und Datenaufbereitung im Qualitätsmanagement
• Predictive Quality in der Anwendung: Statistische Analysen, Machine Learning und Software-Tools
• Machine Learning für Predictive Quality
• Implementierung und organisatorische Verankerung von Predictive Quality
• Performance-Messung und kontinuierliche Verbesserung Dauer
• Risikomanagement, Datenschutz-Grundverordnung und ethische Aspekte
• Branchenspezifische Anwendung und Executive-Entscheidungsarchitektur

Qualitätsmanagement - DIN EN ISO 9001 - Prozesse und Praxis für Qualitätsbeauftragte

• Qualitätsmanagement verstehen: Zielsetzung, Nutzen und Verantwortlichkeiten
• Rechtliche Rahmenbedingungen und Compliance-Pflichten im Qualitätsmanagement
• Struktur, Inhalte und Kernanforderungen der DIN EN ISO 9001:2015
• Prozesse verstehen, gestalten und steuern - Prozessmanagement im Qualitätsumfeld
• Dokumentationsmanagement und digitale Nachweisführung im ISO 9001 Umfeld
• Qualitätsziele, KPIs und Managementbewertung - Zielorientierung und Erfolgskontrolle im QM
• Digitale Audits und fortlaufende Verbesserung - Effektive Prozesse, moderne Tools, KI-gestützte Analyse
• Nachhaltigkeit im Qualitätsmanagement - ESG-Kriterien und Green QM in der Praxis
• Problemerkennung, Ursachenanalyse und Lösungsfindung - Klassische QM-Tools, KI und ESG-Checklisten
• Fit für die QM-B-Prüfung - Inhalte, Prüfungsaufbau und Erfolgstipps

Good Laboratory Practice (GLP) - Qualitätsstandards und Steuerung von Laborprozessen

• Regulatorische Rahmenbedingungen und Gefahrstoffmanagement in der GLP
• Durchführung und Auswertung von GLP-Prüfungen mit digitalen Systemen
• GLP-Inspektionspraxis: Regulatorische Überwachung und Nachhaltigkeitsprüfung
• Effiziente Dokumentation und Datenanalyse im GLP-Labor
• Computersystemvalidierung - Lifecycle-Validierung digitaler Plattformen in GLP-Umgebungen
• Prozessqualität - Qualitätsmanagementwerkzeuge für Prüf-, Forschungs- und Entwicklungslabore

Pharmazeutische Unternehmen - Produktion, Qualitätskontrolle, Qualifizierung und Validierung, sowie Beschaffung und Logistik

• Good Manufacturing Practice Regulierung und pharmazeutische Berufsfelder
• Pharmazeutische Produktionsprozesse und Qualitätskontrolle
• Good Manufacturing Practice-konforme Planung und Betrieb pharmazeutischer Produktionsstätten
• Kalibrierung, Wartung und Reinigung pharmazeutischer Anlagen
• Validierung und Qualifizierung nach regulatorischen Anforderungen
• Lieferanten- und Materialmanagement sowie nachhaltige Beschaffung
• Verpackung, Logistik und Outsourcing in der Pharmaindustrie

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