Das Strategische Management für Regulatory Affairs entwickelt und implementiert Strategien zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei Medizinprodukten. Es analysiert internationale Regularien, bewertet Compliance-Risiken und erstellt entsprechende Maßnahmenpläne. Der Manager koordiniert alle regulatorischen Prozesse, von der Produktentwicklung bis zur Marktüberwachung. Er überwacht Zulassungsverfahren, optimiert Qualitätsmanagementsysteme und reagiert auf regulatorische Änderungen. Zudem berät er die Unternehmensführung in strategischen Entscheidungen und sichert die langfristige Compliance-Konformität aller Medizinprodukte des Unternehmens.

Compliance Management - Strategien für rechtliche und unternehmerische Integrität in IT-gestützten Organisationen

• Compliance Management in der Unternehmenspraxis: Bedeutung, Nutzen und digitale Entwicklungen
• Gesetzliche, branchenspezifische und internationale Anforderungen im Compliance-Kontext
• Struktur und Kernelemente eines wirksamen Compliance-Management-Systems (CMS)
• Compliance-Risikomanagement und Aufbau interner Kontrollsysteme (IKS)
• Integrität sichern: Korruptionsprävention, Unternehmensethik & Hinweisgeberschutz
• Lieferkettenverantwortung und ESG-Compliance im globalen Kontext
• Compliance-Kultur fördern durch Kommunikation und Schulung
• Audit, Monitoring & Erfolgsmessung im Compliance-Management

Unternehmensführung 5.0 - Zukunftsorientierte Führung, Innovation und nachhaltige Steuerung industrieller Wertschöpfung

• Unternehmensführung 5.0 - Paradigmenwechsel zu digitaler und nachhaltiger Führung
• Strategische Unternehmensplanung und Analysemethoden
• Controlling, Risikomanagement und rechtliche Compliance nach Handelsgesetzbuch und Datenschutz-Grundverordnung
• Entscheidungstechniken und agile Managementmethoden
• Prozessoptimierung und Benchmarking nach ISO 9001
• Strategieentwicklung 5.0 - Integration von Innovation, Digitalisierung und Nachhaltigkeit

Medizinprodukte - Regulatory Affairs - Rechtliche Rahmenbedingungen verstehen ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )

• Medical Device Regulation 2017/745 und In-vitro Diagnostic Regulation 2017/746
• Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR und IVDR
• Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement ISO 13485:2016
• Internationale Regulierung USA FDA, UK, Asien und Harmonisierung
• Risikomanagement ISO 14971:2019 und Produktsicherheit
• Post-Market Surveillance und Vigilanzsysteme nach MDR
• Digitale Medizinprodukte und Zukunftstrends

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