Integrierte Projektsysteme für die Medizintechnik koordinieren medizintechnische Entwicklungsprojekte unter Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Der Projektmanager implementiert agile Methoden wie Scrum oder Kanban, um flexibel auf Änderungen zu reagieren und gleichzeitig Compliance-Anforderungen zu erfüllen. Er nutzt MS Project zur Ressourcenplanung, Meilenstein-Definition und Fortschrittsverfolgung. Zudem verantwortet er die Integration verschiedener Projektdimensionen: technische Entwicklung, klinische Bewertung und Qualitätsmanagement. Die dokumentierte Risikoanalyse und Nachverfolgbarkeit der Anforderungen stehen im Mittelpunkt seiner Tätigkeiten.

Medizinprodukte Audits - Kompetenzen für Process Auditoren im Bereich Medical Devices ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )

• Regulatorische Rahmenbedingungen und Auditformen für Medizinprodukte nach ISO 13485, ISO 14971, MDR und FDA
• Auditmethodik und -durchführung nach ISO 19011 mit digitalen Technologien
• Risikomanagement-Audits nach ISO 14971 mit FMEA und Hazard Analysis
• Prozessaudits für Design Control, Produktion und Post-Market Surveillance
• Lieferantenaudits und Lieferketten-Compliance nach MDR und MDSAP
• Technische Dokumentation und Validierungsprozesse auditieren
• Soft Skills & Auditorenkompetenz
• Qualitätsverbesserung & Root-Cause-Analyse von Auditfeststellungen

Projektmanagement - Klassische und Agile Methoden ( Scrum & IPMA )

• Projektmanagement nach DIN 69901 und IPMA Kompetenzmodell
• Strategische Projektausrichtung mit SWOT-Analyse und Business Case
• Projektinitiierung und Projektplanung mit Strukturierungs- und Planungsmethoden
• Stakeholdermanagement, Risikomanagement und Projektkommunikation
• Projektcontrolling und Erfolgsmessung mit Kennzahlen und Abweichungsanalysen
• Digitalisierung und Nachhaltigkeit im modernen Projektmanagement
• Agiles Projektmanagement und Scrum Framework nach Scrum Guide
• Scrum-Events, Product Backlog Refinement & Servant Leadership

Medizinprodukte - Regulatory Affairs - Rechtliche Rahmenbedingungen verstehen ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )

• Medical Device Regulation 2017/745 und In-vitro Diagnostic Regulation 2017/746
• Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR und IVDR
• Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement ISO 13485:2016
• Internationale Regulierung USA FDA, UK, Asien und Harmonisierung
• Risikomanagement ISO 14971:2019 und Produktsicherheit
• Post-Market Surveillance und Vigilanzsysteme nach MDR
• Digitale Medizinprodukte und Zukunftstrends

Projektsteuerung im IT-Management mit MS Project & MS Excel

• Microsoft Project Setup und Projektstruktur
• Terminplanung und Baseline-Management
• Ressourcenmanagement und Earned Value Management
• Excel-Controlling und Dashboard-Erstellung
• Multi-Projektmanagement und Portfolio-Steuerung
• Agile und hybride Projektsteuerung mit Excel-Integration

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