Der EU-MDR/IVDR Implementierungsmanager steuert die Integration neuer regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte in Unternehmensprozesse. Er verantwortet die konforme Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung und In-vitro-Diagnostika-Verordnung durch agiles Projektmanagement. Seine Hauptaufgaben umfassen die Gap-Analyse bestehender Systeme, Entwicklung von Implementierungsstrategien, Koordination funktionsübergreifender Teams und Begleitung von Änderungsprozessen. Er überwacht die Einhaltung regulatorischer Fristen, schult Mitarbeiter zu neuen Anforderungen und führt kontinuierliche Prozessoptimierungen durch. Der Manager fungiert als Schnittstelle zwischen Qualitätsmanagement, Produktentwicklung und Zulassungsbehörden.

Change-Management in IT-gestützten Organisationen - Veränderungsprozesse steuern, Teams führen, Strukturen gestalten

• Change-Management-Modelle und methodische Ansätze in digitalen Organisationen
• Strategische Organisationsentwicklung und agile Strukturgestaltung
• Change Leadership und psychologische Aspekte der Teamführung
• Kommunikationsstrategien und Partizipationsmanagement
• Change-Projektmanagement und digitale Steuerungssysteme
• Krisen-Change-Management und Restrukturierungsprozesse
• Change-Management in digitalen und nachhaltigen Transformationen
• Kultur und Mindset für nachhaltige digitale Transformation

Projektmanagement - Klassische und Agile Methoden ( Scrum & IPMA )

• Projektmanagement nach DIN 69901 und IPMA Kompetenzmodell
• Strategische Projektausrichtung mit SWOT-Analyse und Business Case
• Projektinitiierung und Projektplanung mit Strukturierungs- und Planungsmethoden
• Stakeholdermanagement, Risikomanagement und Projektkommunikation
• Projektcontrolling und Erfolgsmessung mit Kennzahlen und Abweichungsanalysen
• Digitalisierung und Nachhaltigkeit im modernen Projektmanagement
• Agiles Projektmanagement und Scrum Framework nach Scrum Guide
• Scrum-Events, Product Backlog Refinement & Servant Leadership

Medizinprodukte - Regulatory Affairs - Rechtliche Rahmenbedingungen verstehen ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )

• Medical Device Regulation 2017/745 und In-vitro Diagnostic Regulation 2017/746
• Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR und IVDR
• Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement ISO 13485:2016
• Internationale Regulierung USA FDA, UK, Asien und Harmonisierung
• Risikomanagement ISO 14971:2019 und Produktsicherheit
• Post-Market Surveillance und Vigilanzsysteme nach MDR
• Digitale Medizinprodukte und Zukunftstrends

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