Diese Weiterbildung bereitet Sie praxisnah auf den Berufseinstieg in die klinische Forschung mit dem Schwerpunkt Klinisches Monitoring vor. Sie erwerben in drei Monaten fundierte Kenntnisse, um klinische Studien regelkonform zu begleiten, die Datenqualität sicherzustellen und die Einhaltung des Prüfplans zu überwachen. Die Qualifizierung vermittelt alle wesentlichen Inhalte für die Tätigkeit als Clinical Research Associate (CRA) sowie angrenzende Bereiche wie Drug Safety, Regulatory Affairs und Studienkoordination.
Kursinhalt1. Grundlagen der Klinischen Forschung- Ökonomie der Pharmabranche
- Medizinische Grundlagen und Terminologie
- Grundlagen der Pharmakologie
- Klinische Prüfung und Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Phasen von Arzneimittelstudien
2. Regulatory Affairs und Dokumentation
- MPG-Studien
- Regulatory Affairs
- Studiendokumente
3. Studienmanagement
- Site Management
- Datenmanagement
- Qualitätsmanagement
4. Sicherheit und Statistik
- Pharmakovigilanz (Drug Safety)
- Nationale und internationale Grundlagen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts
- Medizinische Statistik und Biometrie
5. Praktische Fähigkeiten
- Projektmanagement
- Medical Writing / Business English
- EDV-Anwendungen in Clinical Trials
Lernziele
Nach Abschluss der Weiterbildung können die Teilnehmenden
- klinische Studien fachlich und regulatorisch begleiten
- die Einhaltung von Prüfplänen und Qualitätsstandards sicherstellen
- Studiendokumente prüfen und bewerten
- Datenqualität im Rahmen klinischer Studien überwachen
- regulatorische Anforderungen und GCP-Grundsätze anwenden
Praxisanteil
Im Anschluss an die Weiterbildung besteht optional die Möglichkeit eines dreimonatigen Praktikums in einem Unternehmen.