Life Science widmet sich biotechnologischen Verfahren zur Herstellung neuer Medikamente, Lebens- und Futtermittel, Kosmetika und Medizinprodukten. Der Lehrgang vermittelt daher zunächst anhand des Qualitätsstandards ICH-GCP regulatorisches Wissen sowie praktische Kenntnisse für die Durchführung klinischer Studien. Im Anschluss führt der Kurs durch die geltenden Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Pharma-, aber auch in der Lebens- und Futtermittelindustrie sowie bei der Herstellung von Kosmetika. Abschließend werden die Einrichtung und Verwaltung eines Risikomanagementsystems anhand der Medical Device Regulation (MDR) sowie die für die Zulassung von Medizinprodukten relevante DIN EN ISO 13485 behandelt. Ein Einblick in die Nutzung Künstlicher Intelligenz in den genannten Bereichen rundet den Kurs ab.

GCP - Good Clinical Practice
  • Einführung und Begriffsbestimmungen GCP: Medizinische Grundlagen, Terminologie, gesetzliche, regulative und ethische Rahmenbedingungen
  • GCP-Begriffsbestimmungen/wichtige GCP-Dokumente
  • Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
  • Einführung in die klinische Prüfung: Ressourcenplanung, Rollen und Verantwortlichkeiten, Prüfervertrag, Studiendokumente, CTIS-Prozess, digitale Infrastruktur
  • Einführung in die Prozesse des klinischen Datenmanagements: Datenerfassung, Plausibilisierung, Kodierung, Datenqualität, Automatisierung
  • Medizinische Statistik und Biometrie: tatistische Grundlagen, Daten- und Datenbankmanagement
  • Audits/Inspektionen: Aufklärung, unerwünschte Ereignisse, Dokumentation, Qualitätsmanagement, Transparenz
  • Abschluss der klinischen Prüfung: Close-Out, Archivierung, Abschlussberichte, CTIS-Statusmeldungen
  • Projektarbeit GCP
GMP - Good Manufacturing Practice
  • Einführung in GMP: EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV, CFR 21, FDA, Internationale GMP-Regelwerke, KI im pharmazeutischen Umfeld
  • SOP-System
  • Schulungssystem
  • Abweichungs- und CAPA-Management
  • Änderungsmanagement (Change Control)
  • Validierung und Qualifizierung
  • Qualitätskontrolle
  • Reklamationsmanagement
  • Auditmanagement
  • Review und Trending
  • Betriebshygiene im Pharmabetrieb
  • Dokumentation
  • Produktionsräume - Reinräume
  • Projektarbeit GMP
QM in der Medizinprodukteindustrie
  • Einführung in das allgemeine Qualitätsmanagement
  • QM - Medizinprodukte ISO 13485
  • Anforderungen an Managementsysteme
  • Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
  • Prozessorientiertes QM
  • Dokumentationssysteme
  • Risikomanagement
  • Audits und Inspektionen
  • Projektarbeit Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie

Änderungen möglich, die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.