Zielsetzung des Kurses
Der Kurs Health-Tech UI Compliance behandelt Anforderungen an Benutzeroberflächen in digitalen Gesundheitsanwendungen mit Fokus auf regulatorische Konformität. Im Mittelpunkt stehen Gestaltungsprinzipien, Dokumentation und Nachweisführung für Medizinprodukte-Software und Gesundheits-Apps. Behandelt werden Schnittstellen zwischen UX/UI-Design, Qualitätsmanagement und rechtlichen Vorgaben. Ziel ist die strukturierte Heranführung an Normen, Richtlinien und Prüfprozesse im Bereich Health-Tech.
Inhalte
Regulatorischer Rahmen: Einordnung von UI in MDR/IVDR, Medizinprodukte-Software nach IEC 62304, Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366, Datenschutzanforderungen nach DSGVO sowie Vorgaben aus ISO 14971 zur Risikobeherrschung im Interface-Kontext.
Gebrauchstauglichkeit und Risikomanagement: Ermittlung von Nutzeranforderungen im Gesundheitskontext, Identifikation von Fehlbedienungsrisiken, Ableitung von UI-Controls zur Risikominderung, Validierungs- und Verifikationsansätze.
Designrichtlinien und Barrierefreiheit: Anwendungsbezogene Heuristiken, Lesbarkeit und Kontrast, Fehlermeldungen und Alarmgestaltung, Accessibility nach EN 301 549 und WCAG, mehrsprachige UI-Elemente und Terminologieharmonisierung.
Dokumentation und Nachweise: Erstellung von Design History Files, Traceability von Anforderungen zu UI-Komponenten, Testprotokolle, Usability Engineering File, Änderungsmanagement und Freigabeverfahren.
Interoperabilität und Datenflüsse: Darstellung von Gesundheitsdaten, Codierung und Etikettierung, Schnittstellenhinweise (z. B. HL7/FHIR), Informationsarchitektur, Protokollierung und Audit-Trails.
Prüf- und Freigabeprozesse: Planung von Usability-Studien, formative und summative Evaluierungen, Kriterienkataloge, interne Audits, Vorbereitung auf externe Begutachtungen und Marktüberwachung.
Lernziele
- Analysieren regulatorischer Anforderungen an UI nach MDR, IEC 62366, IEC 62304 und DSGVO
- Identifizieren von UI-bezogenen Risiken und Ableiten geeigneter Risikokontrollmaßnahmen
- Anwenden von Barrierefreiheitskriterien auf konkrete Masken, Dialoge und Interaktionen
- Erstellen von Traceability-Matrizen zwischen Anforderungen, UI-Elementen und Testfällen
- Durchführen formativer und summativer Usability-Evaluierungen mit definierten Metriken
- Integrieren der UI-Dokumentation in Qualitätsmanagement- und Freigabeprozesse
Berufsperspektiven
Die Kursinhalte finden Anwendung in Berufsfeldern wie UX/UI-Design für Medizinprodukte mit Schwerpunkt Konformitätsanforderungen und Dokumentation. Typische Tätigkeitsfelder umfassen Usability Engineering im Gesundheitswesen mit Fokus auf IEC 62366 und risikobasierte Gestaltung. Der Kurs adressiert Inhalte für Tätigkeiten wie Qualitätsmanagement in Health-Tech-Unternehmen mit Schnittstelle zu Design- und Entwicklungsteams sowie Regulatory-Affairs-Unterstützung bei der Nachweisführung zur Benutzeroberfläche.
Zusammenfassung
Der Kurs Health-Tech UI Compliance behandelt die Gestaltung, Absicherung und Dokumentation von Benutzeroberflächen in digitalen Gesundheitsanwendungen unter Beachtung einschlägiger Normen und Vorgaben. Im Rahmen dieser Weiterbildung werden regulatorischer Rahmen, Gebrauchstauglichkeit, Barrierefreiheit, Nachweisführung und Prüfprozesse zusammengeführt. Die Inhalte stehen in Bezug zu Tätigkeiten in UX/UI-Design, Usability Engineering und Qualitätsmanagement im Health-Tech-Umfeld.