Das GMP und Pharma-Qualitätsmanagement überwacht die Einhaltung der Good Manufacturing Practice und Good Clinical Practice Richtlinien in pharmazeutischen Unternehmen. Es entwickelt Qualitätsmanagementsysteme, führt interne Audits durch und dokumentiert sämtliche qualitätsrelevanten Prozesse. Der Qualitätsmanager erstellt SOPs, bewertet Abweichungen und leitet Korrekturmaßnahmen ein. Er schult Mitarbeiter zu GMP-Anforderungen, kommuniziert mit Behörden und gewährleistet die Compliance bei klinischen Studien. Zudem unterstützt er bei externen Inspektionen und treibt kontinuierliche Verbesserungsprozesse voran.
Pharmazeutische Qualitätssicherung - Systematischer Aufbau und Leitung regulatorisch konformer QS-Strukturen• GMP PQS: GMP-Regelwerke, Berufsfelder und Zukunftstrends im PQS
• Führung und Aufbau von PQS-Systemen - Qualitätssicherung nachhaltig gestalten
• Dokumentation und Informationsmanagement im GMP-Umfeld
• Audits, Inspektionen und Lieferantenqualifizierung im GMP-Kontext
• Qualitätsmanagementwerkzeuge und Prozessverbesserung im PQS
• Personalmanagement, Qualifikation und Schulung in GMP-regulierten Unternehmen
• Integrierte Transformation der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Zeitalter von Industrie 5.0
• Qualitätsmanagement verstehen: Zielsetzung, Nutzen und Verantwortlichkeiten
• Rechtliche Rahmenbedingungen und Compliance-Pflichten im Qualitätsmanagement
• Struktur, Inhalte und Kernanforderungen der DIN EN ISO 9001:2015
• Prozesse verstehen, gestalten und steuern - Prozessmanagement im Qualitätsumfeld
• Dokumentationsmanagement und digitale Nachweisführung im ISO 9001 Umfeld
• Qualitätsziele, KPIs und Managementbewertung - Zielorientierung und Erfolgskontrolle im QM
• Digitale Audits und fortlaufende Verbesserung - Effektive Prozesse, moderne Tools, KI-gestützte Analyse
• Nachhaltigkeit im Qualitätsmanagement - ESG-Kriterien und Green QM in der Praxis
• Problemerkennung, Ursachenanalyse und Lösungsfindung - Klassische QM-Tools, KI und ESG-Checklisten
• Fit für die QM-B-Prüfung - Inhalte, Prüfungsaufbau und Erfolgstipps
• Regulatorische und ethische Standards nach ICH-Good Clinical Practice
• Effiziente Planung und Organisation klinischer Studien
• Digitales Datenmanagement und IT-Sicherheit nach ICH-Good Clinical Practice
• Statistische Methoden in klinischen Studien
• Abschlussprozesse und digitale Archivierung nach Good Clinical Practice
• Qualitätsmanagement und Monitoring in klinischen Studien
• Zulassungsverfahren und Pharmakovigilanz im digitalen Zeitalter
• Messung und Management der Kundenzufriedenheit - Von klassischen Befragungen bis KI-gestütztem Feedback
• Qualitätsmanagement digital denken - KI, RPA und smarte Lösungen für die Praxis
• Innovatives Lieferantenmanagement - KI, ESG und Blockchain für Performance und Compliance
• Produkthaftung, Sicherheit und Datenschutz: Rechtliche Risiken im QM steuern
• Risikobasiertes Qualitätsmanagement nach ISO 9001, ISO 31000 und ICH Q9
• Lean Quality und Wirtschaftlichkeit - Qualität sichern, Kosten optimieren, Ressourcen schonen
• Auditorenausbildung und Auditpraxis nach ISO 19011 - Kompetenzen, Methoden und digitale Tools
• Qualitätskultur stärken - Mitarbeiter aktiv einbinden und Verantwortung fördern
• Statistische Methoden und Prozessanalyse für Qualitätsmanager
• Good Manufacturing Practice Regulierung und pharmazeutische Berufsfelder
• Pharmazeutische Produktionsprozesse und Qualitätskontrolle
• Good Manufacturing Practice-konforme Planung und Betrieb pharmazeutischer Produktionsstätten
• Kalibrierung, Wartung und Reinigung pharmazeutischer Anlagen
• Validierung und Qualifizierung nach regulatorischen Anforderungen
• Lieferanten- und Materialmanagement sowie nachhaltige Beschaffung
• Verpackung, Logistik und Outsourcing in der Pharmaindustrie
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