Der Post-Market Surveillance Manager für Medizinprodukte mit Fokus auf Predictive Analytics überwacht systematisch die Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten nach Markteinführung. Er sammelt und analysiert Daten zu Produkterfahrungen, wertet Kundenfeedback aus und identifiziert potenzielle Risiken durch prädiktive Analysemethoden. Zu seinen Kernaufgaben gehören die Implementierung von Überwachungssystemen, die Durchführung von Trendanalysen sowie die Erstellung regulatorischer Berichte gemäß MDR-Anforderungen. Er arbeitet eng mit Qualitätsmanagement, F&E und regulatorischen Abteilungen zusammen, um kontinuierliche Produktverbesserungen sicherzustellen.

Predictive Analytics & Algorithmen - Prognosemodelle und datenbasierte Entscheidungen mit Big Data

• Datengetriebene Vorhersagen für Unternehmen - Prognosemodelle verstehen und einsetzen
• Datenmanagement für Predictive Analytics - Datenquellen vorbereiten und nutzbar machen
• Algorithmen gezielt für Prognosen auswählen - Statistik & Machine Learning praktisch einsetzen
• Praxisnahe Vorhersagemodelle entwickeln - Use Cases für Produktion, Marketing, Finanzen
• Toolset für datenbasierte Vorhersagen beherrschen - Analyseplattformen & Automatisierung nutzen
• Modelle erfolgreich trainieren & testen - Performance und Generalisierbarkeit absichern
• Prognosen in Handlung überführen - Realtime-Insights & Entscheidungsdashboard
• Risiken datenbasierter Modelle minimieren - Bias, Erklärbarkeit & DSGVO in der Praxis
• Vorhersagen effizient und nachhaltig betreiben - Modellpflege & ROI bewerten

Qualitätsmanagement und Predictive Quality - Datenbasierte Prognosen zur Prozess- und Qualitätsoptimierung

• Quality 4.0 und strategischer Rahmen für Predictive Quality
• Smart Data Management und Datenaufbereitung im Qualitätsmanagement
• Predictive Quality in der Anwendung: Statistische Analysen, Machine Learning und Software-Tools
• Machine Learning für Predictive Quality
• Implementierung und organisatorische Verankerung von Predictive Quality
• Performance-Messung und kontinuierliche Verbesserung Dauer
• Risikomanagement, Datenschutz-Grundverordnung und ethische Aspekte
• Branchenspezifische Anwendung und Executive-Entscheidungsarchitektur

Medizinprodukte - Regulatory Affairs - Rechtliche Rahmenbedingungen verstehen ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )

• Medical Device Regulation 2017/745 und In-vitro Diagnostic Regulation 2017/746
• Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR und IVDR
• Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement ISO 13485:2016
• Internationale Regulierung USA FDA, UK, Asien und Harmonisierung
• Risikomanagement ISO 14971:2019 und Produktsicherheit
• Post-Market Surveillance und Vigilanzsysteme nach MDR
• Digitale Medizinprodukte und Zukunftstrends

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