Der Audit und Compliance Manager in der Pharmaindustrie überwacht die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und GMP-Standards. Er führt interne Audits durch, bereitet externe Inspektionen vor und dokumentiert Abweichungen. Der Qualitätsmanager entwickelt Compliance-Strategien, schult Mitarbeiter zu gesetzlichen Vorgaben und implementiert Qualitätsmanagementsysteme. Er bewertet Risiken, erstellt SOPs und pflegt das Qualitätsdokumentationssystem. Bei Mängeln leitet er Korrekturmaßnahmen ein und verfolgt deren Umsetzung. Er fungiert als Schnittstelle zwischen Behörden und Unternehmen und aktualisiert Prozesse gemäß neuer regulatorischer Anforderungen.

Compliance Management - Strategien für rechtliche und unternehmerische Integrität in IT-gestützten Organisationen

• Compliance Management in der Unternehmenspraxis: Bedeutung, Nutzen und digitale Entwicklungen
• Gesetzliche, branchenspezifische und internationale Anforderungen im Compliance-Kontext
• Struktur und Kernelemente eines wirksamen Compliance-Management-Systems (CMS)
• Compliance-Risikomanagement und Aufbau interner Kontrollsysteme (IKS)
• Integrität sichern: Korruptionsprävention, Unternehmensethik & Hinweisgeberschutz
• Lieferkettenverantwortung und ESG-Compliance im globalen Kontext
• Compliance-Kultur fördern durch Kommunikation und Schulung
• Audit, Monitoring & Erfolgsmessung im Compliance-Management

Pharmazeutische Qualitätssicherung - Systematischer Aufbau und Leitung regulatorisch konformer QS-Strukturen

• GMP PQS: GMP-Regelwerke, Berufsfelder und Zukunftstrends im PQS
• Führung und Aufbau von PQS-Systemen - Qualitätssicherung nachhaltig gestalten
• Dokumentation und Informationsmanagement im GMP-Umfeld
• Audits, Inspektionen und Lieferantenqualifizierung im GMP-Kontext
• Qualitätsmanagementwerkzeuge und Prozessverbesserung im PQS
• Personalmanagement, Qualifikation und Schulung in GMP-regulierten Unternehmen
• Integrierte Transformation der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Zeitalter von Industrie 5.0

Qualitätsmanagement - Wissensaufbau für angehende Qualitätsmanager und -auditoren in der technischen Qualitätssicherung

• Messung und Management der Kundenzufriedenheit - Von klassischen Befragungen bis KI-gestütztem Feedback
• Qualitätsmanagement digital denken - KI, RPA und smarte Lösungen für die Praxis
• Innovatives Lieferantenmanagement - KI, ESG und Blockchain für Performance und Compliance
• Produkthaftung, Sicherheit und Datenschutz: Rechtliche Risiken im QM steuern
• Risikobasiertes Qualitätsmanagement nach ISO 9001, ISO 31000 und ICH Q9
• Lean Quality und Wirtschaftlichkeit - Qualität sichern, Kosten optimieren, Ressourcen schonen
• Auditorenausbildung und Auditpraxis nach ISO 19011 - Kompetenzen, Methoden und digitale Tools
• Qualitätskultur stärken - Mitarbeiter aktiv einbinden und Verantwortung fördern
• Statistische Methoden und Prozessanalyse für Qualitätsmanager

Pharmazeutische Unternehmen - Produktion, Qualitätskontrolle, Qualifizierung und Validierung, sowie Beschaffung und Logistik

• Good Manufacturing Practice Regulierung und pharmazeutische Berufsfelder
• Pharmazeutische Produktionsprozesse und Qualitätskontrolle
• Good Manufacturing Practice-konforme Planung und Betrieb pharmazeutischer Produktionsstätten
• Kalibrierung, Wartung und Reinigung pharmazeutischer Anlagen
• Validierung und Qualifizierung nach regulatorischen Anforderungen
• Lieferanten- und Materialmanagement sowie nachhaltige Beschaffung
• Verpackung, Logistik und Outsourcing in der Pharmaindustrie

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