Der Wissensmanager in der Medizinprodukt- und Pharmaindustrie entwickelt systematische Ansätze zur Erfassung, Organisation und Verteilung von regulatorischem und technischem Wissen. Er implementiert Dokumentationssysteme gemäß GMP-Vorgaben, steuert den Wissenstransfer zwischen Abteilungen und sorgt für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Zu seinen Kernaufgaben gehören die Erstellung von Wissenslandkarten, die Definition von Prozessen zum Wissensaustausch sowie die Integration neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse in Betriebsabläufe. Der Wissensmanager fungiert als Schnittstelle zwischen Qualitätssicherung, Forschung und Produktion und trägt zur kontinuierlichen Weiterentwicklung der Wissensbasis bei.

Digitales Wissensmanagement - Aufbau und Steuerung effektiver Informationsstrukturen in der IT

• Wissensmanagement verstehen und gestalten - Konzepte, Voraussetzungen und strategische Einordnung
• Disziplinübergreifende Perspektiven im Wissensmanagement
• Wissensmanagement methodisch gestalten und digital begleiten
• Wissensmanagement in der Praxis: Umsetzung, Integration und zielgerichtete Anwendung

Pharmazeutische Unternehmen - Produktion, Qualitätskontrolle, Qualifizierung und Validierung, sowie Beschaffung und Logistik

• Good Manufacturing Practice Regulierung und pharmazeutische Berufsfelder
• Pharmazeutische Produktionsprozesse und Qualitätskontrolle
• Good Manufacturing Practice-konforme Planung und Betrieb pharmazeutischer Produktionsstätten
• Kalibrierung, Wartung und Reinigung pharmazeutischer Anlagen
• Validierung und Qualifizierung nach regulatorischen Anforderungen
• Lieferanten- und Materialmanagement sowie nachhaltige Beschaffung
• Verpackung, Logistik und Outsourcing in der Pharmaindustrie

Medizinprodukte - Regulatory Affairs - Rechtliche Rahmenbedingungen verstehen ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )

• Medical Device Regulation 2017/745 und In-vitro Diagnostic Regulation 2017/746
• Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR und IVDR
• Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement ISO 13485:2016
• Internationale Regulierung USA FDA, UK, Asien und Harmonisierung
• Risikomanagement ISO 14971:2019 und Produktsicherheit
• Post-Market Surveillance und Vigilanzsysteme nach MDR
• Digitale Medizinprodukte und Zukunftstrends

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